Компания «Рош» объявила результаты III фазы исследования POLARIX. Было показано, что полатузумаб ведотин (торговое наименование Полайви®) в комбинации с ритуксимаб (торговое наименование Мабтера®) плюс циклофосфамид, доксорубицин и преднизолон (R-CHP) снижает риск прогрессирования заболевания, рецидива или смерти (выживаемость без прогрессирования; ВБП) на 27% по сравнению с текущей стандартной терапией ритуксимаб плюс циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон (R-CHOP) для больных с впервые диагностированной диффузной В-крупноклеточной лимфомой (ДВКЛ). Данные по безопасности комбинаций полатузумаб ведотин плюс R-CHP и R-CHOP были сопоставимы.
Результаты были представлены в тезисных докладах на ежегодной конференции Американского общества гематологов (ASH) во вторник, 14 декабря 2021 года. Данные исследования одновременно были опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии (NEJM). Исследование проводится в сотрудничестве с Ассоциацией исследований лимфомы (LYSA) и Организацией академических исследований лимфомы (LYSARC).
«У 40% пациентов с этой агрессивной формой лимфомы наблюдается рецидив заболевания после первой линии терапии, в этот момент они сталкиваются с плохим прогнозом и ограниченными вариантами лечения. Схема лечения с использованием полатузумаб ведотина может изменить течение болезни для многих пациентов с ДВКЛ, поэтому мы работаем с органами здравоохранения по всему миру, чтобы сделать эту схему лечения доступной как можно быстрее», – отметил доктор Леви Гаррауэй (Levi Garraway, M.D., Ph.D.), главный медицинский директор и руководитель глобального подразделения по разработке продуктов компании «Рош».
«Заболевание ДВКЛ – это агрессивная разновидность лимфомы, и несмотря на то, что в течение последних 20 лет в этой области велись непрерывные исследования, особым успехом они не увенчались. Результаты исследования POLARIX представляют собой важное достижение, дающее надежду пациентам с этим заболеванием», – сказал профессор Эрве Тилли (Hervé Tilly), руководитель исследования POLARIX и профессор гематологии Университета Руана.
Первые данные об эффективности и безопасности терапии в рамках исследования III фазы POLARIX показали значительное улучшение ВБП при использовании схемы полатузумаб ведотина плюс R-CHP по сравнению со схемой R-CHOP у пациентов с впервые диагностированной ДВКЛ после среднего периода наблюдения 28.2 месяца (отношение рисков) [HR] 0.73; 95% доверительный интервал [ДИ]: 0.57–0.95; P<0.02). ВБП – клинически значимый результат для пациентов с впервые диагностированной ДВКЛ, поскольку он представляет собой цели первой линии терапии: избежание рецидива, прогрессирования заболевания и смерти. Профили безопасности комбинаций полатузумаб ведотин плюс R-CHP и R-CHOP были сопоставимы, включая нежелательные явления (НЯ) 3-4 степени (НЯ; 57.7% против 57.5%), серьезные НЯ (34.0% против 30.6%), НЯ 5 степени (3.0% против 2.3%), и НЯ, ведущие к снижению дозировки (9.2% против 13.0%), соответственно.
В настоящее время полатузумаб ведотин в комбинации с бендамустином и ритуксимабом используется в качестве стандартной опции терапии рецидивирующей или рефрактерной (Р/Р) ДВКЛ, данная терапевтическая схема одобрена в более чем 70 странах по всему миру, включая ЕС, Соединенные Штаты Америки и Россию. Компания «Рош» продолжает определять области неудовлетворенных медицинских потребностей в рамках продолжающихся клинических исследований с препаратом полатузумаб ведотин в комбинации в том числе с биспецифическими антителами и другими препаратами.
Об исследовании POLARIX
POLARIX [NCT03274492] международное рандомизированное, двойное слепое, плацебоконтролируемое исследование III фазы, оценивающее эффективность, безопасность и фармакокинетику полатузумаб ведотина в комбинации со схемой ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизолон (R-CHP) в сравнении со схемой ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон (R-CHOP) у пациентов с впервые диагностированной ДВКЛ. Восемьсот семьдесят девять (879) пациентов были рандомизированы 1:1 и получали схему либо полатузумаб ведотин плюс R-CHP плюс винкристин плацебо в течение шести циклов с последующим приемом ритуксимаба в течение 2 циклов; либо R-CHOP плюс полатузумаб ведотин плацебо в течение шести циклов, с последующим приемом ритуксимаба в течение двух циклов. Первичным критерием стала выживаемость без прогрессирования, которая оценивалась исследователями с применением критериев Lugano для злокачественных лимфом. Исследование проводится в сотрудничестве с Ассоциацией исследований лимфомы (LYSA) и Организацией академических исследований лимфомы (LYSARC).
