После того как «Спутник V» стал первой в мире зарегистрированной вакциной от COVID-19, география продаж отечественных лекарств выросла на треть. Но теперь к индустрии появились новые вопросы: почему «Спутник V» — едва ли не единственный прорыв за последние годы и что нужно, чтобы воспроизводство инноваций в российской фарме встало на поток?
Повод для гордости
Федеральная таможенная служба зафиксировала резкий рост экспорта вакцин из России в начале 2021 года. С января по май отгрузки на внешний рынок составили 303,6 млн долларов в стоимостном выражении, это в 32 раза больше, чем в 2020-м, сообщал РБК со ссылкой на статистику ФТС.
До появления вакцины «Спутник V» Россия поставляла лекарства примерно в 90 стран, причём 38 % экспорта в денежном выражении приходилось на страны ЕАЭС, рассказывал GxP News директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов.
«Регистрация вакцины на зарубежных рынках существенно повысила интерес к разработкам российской фармпромышленности», — констатировал Беспалов. По его прогнозам, благодаря поставкам «Спутник V» и других препаратов география российского фармэкспорта может вырасти до 100–115 стран, в том числе тех, которые никогда не были потребителями отечественных лекарств.
Впрочем, Николай Беспалов признал: интерес к вакцине не гарантирует успеха российских фармпроизводителей на экспортном направлении. Продвижение фармпрома — комплексная задача. «Успех не придёт сам, и работа должна строиться с прицелом на долгосрочную перспективу. <…> Теперь дело за российскими регуляторами и фармкомпаниями, от которых требуется проактивный подход к решению этой задачи», — считает директор по развитию RNC Pharma.
Где люди?
«Спутник V» — едва ли не единственный препарат, который стремится выйти на рынки США и Европы. Других отечественных разработок, которые могут претендовать на международный рынок, в России практически нет, сожалеет Илья Ясный, партнёр инвесткомпании Inbio Ventures, которая инвестирует в фармацевтические стартапы по всему миру.
Одним из главных барьеров для реализации научного потенциала отечественной фарминдустрии Ясный называет дефицит кадров. Учёные и институты в России есть, но умеющих вести разработку новых препаратов в соответствии с мировыми стандартами, например GLP и GCP, очень мало. В результате российские разработчики сталкиваются с трудностями при попытке зарегистрировать свои продукты за рубежом. Тот же «Спутник V» до сих пор не признан ВОЗ.
«К этому привели разрушенная система образования и отсутствие людей, обладающих необходимыми компетенциями в области современных международных практик», — рассуждает Ясный и объясняет: на Западе эта система складывалась в 1990-е годы, когда в России был постперестроечный кризис и отечественной науке было не до передовых практик.
Для решения кадровой проблемы потребуется время, но уже сейчас можно приближать высшее образование к реалиям рынка, считает ректор Научно-технологического университета «Сириус» Роман Иванов. Университет запустил программу магистратуры по генетическим технологиям, которая погружает студентов в реальные исследовательские проекты и работу в лабораториях. Вдобавок университет планирует открыть клинику со стационаром, которая станет базой для проведения ранних фаз клинических исследований генотерапевтических препаратов.
Питательная среда для инноваций
Другое уязвимое место, по мнению опрошенных «Новости GxP» экспертов, — отсутствие инфраструктуры для финансирования научных разработок: для этого нужны государственные гранты, частные инвестиции, система акселераторов и технических центров.
«Большинство новых лекарств, которые выходят на мировой рынок, разработаны не в университетах, а в недрах фармкомпаний или в маленьких стартапах», — рассказывает Илья Ясный. Последние называют главным двигателем сегмента инновационных препаратов.
Обычная для западных рынков схема появления лекарства выглядит так: у группы исследователей или учёных есть идея, они создают стартап и разрабатывают идею до стадии, когда она может быть интересна инвесторам. На средства венчурных инвесторов стартап доводит технологию до этапа доклинических или клинических исследований. Как правило, в это время подключаются крупные фармацевтические компании.
Без инвестиций транснациональных гигантов в высокотехнологичных исследованиях продвинуться сложно: создание генотерапевтических препаратов стоит в среднем 50–70 млн долларов, и у разработчика нет гарантии возврата вложенных средств, рассказал в интервью «Новости GxP» учёный-генетик Павел Волчков.
«Работая только в одной стране, даже такой большой, как Россия, инвестиции окупить нельзя. Аудитория невелика: орфанные пациенты составляют 3–6 % населения, к тому же практически все они будут пролечены в рамках клинической фазы. Поэтому стратегия для таких препаратов — выход на мировой рынок, а для этого нужен большой партнёр», — объяснял Волчков.
Бюджет доклинических исследований в России — около 1 млн долларов, клинических исследований — десятки миллионов долларов, подсчитал старший вице-президент по инновациям Фонда «Сколково» Кирилл Каем. По его словам, на этапе доклинических исследований проекты, как правило, поддерживаются венчурными инвесторами, вышедшими из научной среды, или малыми инвестиционными компаниями.
«Когда проект получает государственную поддержку, её размер обычно не покрывает всех затрат, и инициаторам проекта нужно найти ещё и частное финансирование», — объяснял он.
Сейчас, по мнению Каема, в России начали появляться инвесторы, заинтересованные в развитии таких проектов. Здесь помогает «Сколково». Инвесторы чаще всего получают долю в компании, рассчитывая заработать на сделке в будущем. В сфере медицины работают более 600 резидентов Фонда «Сколково».
Чего хочет медицина
Отрыв отечественной науки от потребностей здравоохранения и фармацевтической индустрии — ещё один барьер для успеха российских разработок. В международной практике создание новых препаратов поддерживают венчурные инвесторы, и уже на этапе отбора проектов оценивается коммерческий потенциал лекарств.
«Если после десяти лет разработок такой препарат оказывается на рынке, то при удачной стратегии институциональный инвестор сможет отбить свои вложения за четыре-пять лет. Учитывая размер вложений в такие препараты, инвесторы стараются выбирать сферы с потенциально широким спросом, например онкологию», — рассказывал Кирилл Каем.
В России же основная часть разработок проводится в стенах государственных научных институтов, которые часто работают в отрыве от рыночных реалий, отмечают эксперты.
«Во многих университетах существуют научные группы мирового уровня, ведущие разработки в области фундаментальных дисциплин и достигающие выдающихся результатов. Но их деятельность напрямую не ведёт к созданию новых препаратов. Отчасти проблема в мотивации: в России критерий оценки работы учёного — количество публикаций и изобретений, а не применимость разработок в реальной практике», — добавляет Илья Ясный.
В «Сириусе» планируют придать более практический уклон работе российских исследователей, открыв в ближайшие годы лабораторный комплекс с блоком доклинических исследований и блоком производства генотерапевтических препаратов. По мнению Романа Иванова, на количестве дошедших до воплощения инноваций сказывается отсутствие в России аналогов контрактных исследовательских организаций. За рубежом такие институции предоставляют разработчикам возможности для проведения доклинических исследований их препаратов. А в нашей стране необходимой инфраструктурой располагают лишь несколько крупных фармкомпаний.
Регулировать не значит запрещать
Проблема, на которую указывают все опрошенные эксперты, — особенности национального взаимодействия регуляторов с разработчиками лекарств и фармкомпаниями.
«В США и Европе регулирующие органы выступают в роли консультантов: разработчик может прийти к ним ещё на доклинической стадии и обсудить свою программу исследований, необходимые шаги, получить квалифицированный совет, чтобы снизить риски и соблюсти все требования», — рассказывает Илья Ясный из Inbio Ventures.
«Сотрудники FDA отвечают на все вопросы и поясняют, как правильно провести конкретную фазу исследования. Для регулятора это большая ответственность, потому что на его ответы разработчик может ссылаться в следующей фазе. В России, к сожалению, такой отлаженной системы нет», — добавляет Павел Волчков.
Он сотрудничает с несколькими стартапами в США, которые ведут разработки в области генной терапии. Учёный называет коммуникацию с регулятором ключевой проблемой генотерапевтических разработок в России: из-за неё нельзя рассчитать ни объём инвестиций, ни количество лет, которые потребуются для разработки и вывода препарата на рынок. А такая неопределённость недопустима для потенциальных инвесторов.
«Осложняет ситуацию также отсутствие на стороне регулятора профессионалов, с которыми производители могли бы поговорить на одном языке. Поэтому регулятор не хочет брать на себя ответственность и действует в основном в режиме запрещения», — рассуждает Волчков.
России нужна проработанная законодательная база, чтобы облегчить проведение исследований и разработку новых лекарств, считает ректор НТУ «Сириус» Роман Иванов. «Как минимум внесение поправок в Правила регистрации и экспертизы ЕАЭС в отношении высокотехнологичных лекарственных препаратов», — указывает он. Ситуацию, по мнению Иванова, способно исправить создание особого правового регулирования клинических исследований в университетских клиниках и федеральных медицинских центрах, если их цель — не регистрация лекарственных средств, а исследование новых препаратов.