В марте биотехнологическая компания BIOCAD приступит к реализации продленного клинического испытания III фазы исследования оригинального препарата для лечения рассеянного склероза. В настоящее время компания также проводит клиническое испытание III фазы, результаты которого могут позволить инициировать процесс регистрации препарата в России.
Напомним, в ходе исследований I и II фазы оригинальный препарат для терапии рассеянного склероза с международным непатентованным наименованием дивозилимаб показал высокую эффективность: у пациентов снизилось число обострений и уменьшились проявления заболевания.
«Еще до начала клинических исследований препарат был изучен в рамках целого ряда физико-химических и доклинических исследований, в полном соответствии с международными требованиями, – говорит Юлия Линькова, вице-президент по клинической разработке и исследованиям BIOCAD. – В доклинических исследованиях определены основные фармакокинетические и фармакодинамические характеристики дивозилимаба, установлен спектр потенциальных токсикологических эффектов. Что касается клинических исследований, то в настоящий момент продолжается регистрационное исследование III фазы и готовится к старту продленное исследование III фазы – EXTENSION».
III фаза клинических испытаний дивозилимаба была начата в апреле 2021 года, на сегодняшний день завершен набор участников в исследование. Участие в исследовании принимают 338 пациентов с диагнозом рассеянный склероз с обострениями в возрасте от 18 до 60 лет. Участниками продленного исследования станут не менее 72 человек. Длительность исследований с учетом периода наблюдений составит порядка двух лет. Целью продленного исследования станет изучение эффективности и безопасности дивозилимаба при его длительном применении у пациентов с рассеянным склерозом, которые ранее получали препарат в рамках исследований II и III фазы.
По словам ученых, новая разработка BIOCAD является моноклональным антителом, которое определяет и связывает CD20 антиген, расположенный на поверхности белых клеток крови – В-лимфоцитов, играющих ключевую роль в повреждении нервной ткани при рассеянном склерозе. Именно В-лимфоциты атакуют и вызывают повреждение миелиновой оболочки нервных клеток. В свою очередь дивозилимаб, связывая CD20 рецепторы В-лимфоцитов, вызывает истощение пула этих клеток, что потенциально приводит к уменьшению иммуновоспалительного процесса в центральной нервной системе, снижению активности демиелинизирующего процесса в головном мозге и уменьшению количества обострений у пациентов.
«Особенностью дивозилимаба является то, что он не связывается с клетками предшественниками В-лимфоцитов и плазматическими клетками, на поверхности которых нет CD20 антигена, и, таким образом, у пациента сохраняется возможность к восстановлению В-клеток и поддержанию существующего иммунитета. Вторым преимуществом препарата станет режим дозирования: один раз в полгода, что потенциально может повысить приверженность терапии и качество жизни пациентов», – подчеркнули в компании.
Аналогичная, но зарубежная разработка с тем же механизмом действия – Окревус (окрелизумаб) от Roche – уже есть на российском рынке. Окрелизумаб закупается по госпрограмме 14 высокозатратных нозологий для пациентов с самой агрессивной – первично прогрессирующей – формой рассеянного склероза. При этой форме заболевания BIOCAD пока не испытывал свой продукт.
Окревус (окрелизумаб) от швейцарской Roche на сегодняшний день является единственным в мире препаратом для лечения ППРС и тоже вводится раз в полгода после первой инфузии. Мировые продажи этого лекарства за прошлый год составили $4,6 млрд, а потребность пациентов программы 14 ВЗН за прошлый год соответствовала 3,5 тыс. годовых курсов или 3,6 млрд руб.