Министерство здравоохранения Российской Федерации выдало Центру имени Гамалеи разрешение на проведение I-II фаз клинических исследований вакцины против коронавирусной инфекции на основе вирусоподобных частиц (VLP). Соответствующие данные в среду, 16 февраля, были опубликованы в госреестре Минздрава России.
Согласно реестру, исследование I-II фазы проведут на добровольцах в возрасте от 18 до 55 лет «для оценки переносимости, безопасности и иммуногенности лекарственного препарата – вакцины для профилактики COVID-19 на основе VLP (содержащей частицы, подобные SARS-CoV-2)».
Мероприятия планируется провести на базе семи медицинских учреждений Санкт-Петербурга, Кирова, Перми, Новосибирской области, Москвы и Московской области. В исследованиях поучаствуют 600 человек.
«Цель клинического исследования: оценка переносимости, безопасности и иммуногенности оптимальной дозы вакцины в сравнении с плацебо на протяжении 21 суток после двукратного внутримышечного введения препаратов», – говорится на сайте.
В ближайшее время должно быть получено разрешение на проведение клинических исследований препарата от COVID-19 на основе моноклональных антител, который разработали специалисты НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи. Об этом заявил директор центра Александр Гинцбург.
Центру имени Гамалеи не удалось найти в Москве детей в возрасте от 6 до 11 лет, ни разу не столкнувшихся с коронавирусной инфекцией. Поэтому необходимо менять протокол клинических исследований (КИ) вакцины «Спутник М» на этой возрастной категории.