Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило новый препарат Eli Lilly на основе моноклональных антител, bebtelovimab, который эффективен против омикрон-штамма коронавирусной инфекции, пишет FiercePharma.
Bebtelovimab можно использовать для лечения коронавируса легкой и средней степени тяжести у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше, которые подвержены высокому риску прогрессирования COVID-19 в тяжелую форму.
Разрешенная доза препарата bebtelovimab составляет 175 мг в виде внутривенной инъекции в течение не менее 30 секунд. Дозировка значительно меньше и быстрее вводится, чем предыдущие методы лечения антителами, одобренные для лечения COVID-19.
«С появлением таких вариантов, как «омикрон», возможности лечения остаются ограниченными. Lilly рада предоставить еще один вариант лечения, чтобы помочь удовлетворить текущие потребности пациентов и медицинских работников, которые продолжают бороться с этой пандемией», – сказал доктор медицинских наук, главный научный и медицинский сотрудник компании Даниэль Сковронский (Daniel Skovronsky).
Одобрение основано на анализе фазы 2 исследования BLAZE-4 пациентов, не госпитализированных, которые лечились bebtelovimab отдельно или вместе с комбинацией антител bamlanivimab и etesevimab.
Тестирование на псевдовирус и аутентичный вирус показало, что bamlanivimab сохраняет полную нейтрализующую активность в отношении «омикрона». Кроме того, препарат продемонстрировал нейтрализацию против всех других известных представляющих интерес вариантов, включая подвариант «омикрона» BA.2.
США договорились о сделке по bebtelovimab на сумму 720 миллионов долларов. Lilly предоставит 600 000 курсов лечения – 300 000 в этом месяце и 300 000 к концу следующего месяца. У США будет возможность купить еще 500 000 курсов антител, которые будут доставлены к 31 июля.
Три недели назад коктейль антител Lilly из bamlanivimab и etesevimab был запрещен FDA, поскольку было показано, что он неэффективен против «омикрона». Антитело Regeneron, REGEN-COV, также было запрещено в тот же день по той же причине.
Как стало известно ранее, выручка американского производителя Eli Lilly в IV квартале 2021 года увеличилась на 8% до $8 млрд.
