Министерство здравоохранения Российской Федерации предложило установить новые правила расчета дефектуры препаратов, сообщает Vademecum. Производители при зафиксированной дефектуре ЖНВЛП могут претендовать на повышение предельной зарегистрированной цены. Минздрав в июле 2021 года уже публиковал проект аналогичных изменений, их не утвердили.
Поправки предлагается внести в постановление Правительства РФ №1771, которое было принято в ноябре 2020 года. Тогда кабмин утвердил возможность повышения предельно зарегистрированных цен на жизненно важные препараты для держателей регистрационных удостоверений (РУ). Росздравнадзор для этого должен установить, что на эти препараты имеется дефектура. Предложенную держателем РУ, рассчитанную по определенной методике, цену должна согласовать Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России.
Для того чтобы установить дефектуру необходимо рассчитать индекс отклонения объема поступления препарата в оборот. Сейчас дефектуру регистрируют при снижении индекса на 30% Министерство предлагает изменить этот порог до 10%, но только если неизвестна потребность в препарате.
«Такое [30%] снижение индекса отклонения свидетельствует скорее уже о сложившейся критической ситуации в системе лекарственного обеспечения, и реагирование на ситуацию может быть запоздалым», – гласит пояснительная записка.
Если потребность в лекарстве можно вычислить, индекс потребности рассчитывается в соответствии со следующими данными: годовая потребность; число препаратов, которые были введены в оборот за последние 30 месяцев; число препаратов, ввод которых запланирован в течение ближайших шести месяцев. Дефектура фиксируется при снижении индекса потребности минимум на 5%.
