В России возник риск дефицита препаратов вальпроевой кислоты. Об этом «Коммерсанту» сообщил один из профильных врачей, пожелавший остаться анонимным, и подтвердили на подмосковной станции скорой помощи. Действительно дольше всего на российский рынок не выводилась инъекционная форма – последний раз в июле прошлого года, что следует из данных реестра Росздравнадзора.
Один из производителей этого средства «Бауш РУМО» (российская «дочка» Bausch Health) подтвердил, что прекратил поставки препарата во всех формах, включая инъекционную для экстренных случаев судорог, когда пациент не способен принимать твердые лекарственные формы. В «Бауш» ожидают перерегистрации цены и уже подали такое заявление российскому регулятору.
Таким образом основная причина отказа от поставок – нерентабельность производства. Надо отметить, цена на субстанцию вальпроевой кислоты росла. На 6,5% до 2,97 тыс. руб. за кг в 2019 году, в 2020 году – на 30,6% до 3,8 тыс. руб. за кг. Снижение цены наблюдалось в 1 квартале 2021 года – на 18,8% (до 3,1 тыс. руб. за кг), что директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов связывает со стабилизацией спроса после открытия границ.
«За последние пять лет импортное сырье, в основном азиатского происхождения, несколько раз существенно дорожало из-за экологической реформы и недавнего энергетического кризиса в Китае, локдауна, роста стоимости логистики, а также валютных колебаний», – комментирует гендиректор DSM Group Сергей Шуляк.
Зафиксированная предельная отпускная цена при этом только снижалась, подтверждают данные госреестра цен на жизненно важные препараты (ЖНВЛП). Согласно этой базе данных, цена на инъекционную (самую дорогую) форму препарата в 2021 году была снижена на 23% до 899,52 руб. О дефиците также свидетельствует ситуация с гостендерами на препараты вальпроевой кислоты, более половины которых, по данным Headway Company за 2021 год, были отменены (у дистрибуторов либо не было достаточного количества для участия в тендере, либо их не устроила слишком низкая стоимость).
Конвулекс – низкомаржинальный препарат с узким рынком, и слова производителя о нерентабельности поставок вполне правдоподобны. Это не первый и не последний случай ухода подобного препарата с рынка, так уже случалось с инъекционными формами фуросемида и преднизолона в прошлые годы.
В Федеральной антимонопольной службе сообщили, что получили заявление на перерегистрацию цен и произведут ее в установленные законом сроки. Тематическое постановление 1771 (позволяет увеличивать предельную отпускную цену для предотвращения дефицита) предполагает рассмотрение в течение 20 рабочих дней, говорит независимый эксперт госзакупок Алексей Федоров.
Наличие механизма повышения цены ЖНВЛП, разработанного ФАС, и ввоз препаратов как незарегистрированных в ручном режиме – позитивное изменение ситуации, но оперативно реагировать на возникновение дефицита они не позволяют. ФАС вполне могла бы отслеживать позиции с высоким риском вымывания с рынка, поскольку в текущем виде инициатива перерегистрации цен должна исходить от производителя, которому поставки конкретного продукта на рынок могут стать в принципе неинтересны, он занимает линию под другие лекарства. В этом случае возобновить производство препарата может быть еще более проблематичным.
