Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отказалось выдать разрешение на экстренное использование (EUA) вакцины против коронавируса Covaxin среди детей от 2 до 18 лет, сообщила американская компания-разработчик препарата Ocugen.
Акции Ocugen упали на премаркете на 30% на этой новости. Ocugen заявила, что намерена продолжить консультации с регулятором.
В конце 2020 года Ocugen заключила сделку с индийским производителем вакцин Bharat Biotech, согласно которой она будет разрабатывать, поставлять и продавать Covaxin для рынка США.
Вакцина Covaxin, которая не одобрена ни для одной возрастной группы в Соединенных Штатах, является одной из двух наиболее широко используемых вакцин против COVID-19 в Индии, а также одобрена для экстренного использования Всемирной организацией здравоохранения.