Правительство РФ утвердило правила ввоза в Россию и вывоза из нее биоматериалов, которые были получены при проведении клинических исследований лекарств для медицинского применения. Они вступят в силу 1 сентября 2022 года и будут действовать до 1 сентября 2028 года. Соответствующее постановление кабмина опубликовано на официальном интернет-портале правовой информации.
«Настоящие правила определяют порядок ввоза в РФ и вывоза из РФ биологических материалов (образцы биологических жидкостей, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал), полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения», – гласит документ.
В соответствии с постановлением возможность ввозить в Россию и вывозить из нее биоматериалы есть у разработчиков препаратов или уполномоченных ими на организацию проведения исследования юрлиц, а также у научных и образовательных организаций, чья деятельность предусматривает участие в проведении или организации проведения исследований.
Для получения соответствующего заключения организациям необходимо подать в Минздрав заявление с данными об исследовании, его целями, наименованием государства или организации, куда планируется ввозить биоматериалы, а также информацией о самих биоматериалах и их количестве. Министерство должно рассмотреть его в течение пяти рабочих дней.
Отказать во ввозе или вывозе биоматериалов могут из-за предоставления документов в неполном объеме, а также в связи с наличием в них недостоверных данных.
Как ранее заявил Минздрав, иностранные компании не приостанавливали исследования лекарств в России.
