Потребность в мелкосерийном производстве ощущается не только из-за необходимости в оптимизации расходов, но и из-за обеспечения потребностей немногочисленных групп, например, с орфанными заболеваниями, непереносимостью отдельных компонентов и т.д. Аналитическое бюро GxP News опросило своих читателей, чтобы узнать, что препятствует развитию мелкосерийного производства препаратов в России.
Развитие фармацевтической отрасли приводит к увеличению объемов потребления лекарственных препаратов и одновременному росту цен на них. Эта ситуация требует от российской системы здравоохранения поисков вариантов оптимизации расходов, которые бы при этом не снижали доступность и эффективность терапии. Есть и еще одна проблема: в России не закрыты потребности в лекарственных препаратах для отдельных групп пациентов, часто немногочисленных. К ним можно отнести детей, нуждающихся в сверхмалых дозировках, пациентов с орфанными заболеваниями, пациентов с непереносимостью каких-либо вспомогательных компонентов лекарственного препарата или с нетипичном протеканием заболевания и др. Одним из вариантов решения этих проблем могло бы стать налаживание в стране мелкосерийного производства лекарственных препаратов.
Аналитическое бюро GxP News провело опрос среди своих читателей, чтобы оценить потребность в мелкосерийном производстве и выявить факторы, препятствующие его развитию.
Большинство ответивших считает, что спрос на мелкосерийное производство в России есть, хотя 55% считают его незначительным, а 37,5% — оценивают как значительный. 67,5% участников опроса считают, что производственным предприятиям стоит самостоятельно заняться мелкосерийным производством, а 25% думают, что им должны заниматься медицинские университеты.
Что касается самостоятельного проведения мелкосерийного синтеза молекул для проведения доклинических исследований, то тут уже 75% респондентов считают, что этим целесообразно заниматься медицинским университетам.
Основными проблемами мелкосерийного производства опрошенные считают сложности с оформлением таких препаратов с учетом законодательства и соответствия стандартам, что, к тому же, увеличивает стоимость, и без того высокую из-за трудоемкости процесса, дороговизны субстанций и оборудования. Стоимость мелких серий препаратов всех этих расходов перекрыть не сможет, считают читатели GxP News.
Еще одно важное препятствие на пути мелкосерийного производства – нехватка кадров. 62,5% опрошенных считают, что есть нехватка квалифицированных кадров, 37,5% говорят о нехватке кадров вообще и только 17,5% не видят кадровой проблемы.
Большинство — 62,5% — читателей GxP News, принявших участие в этом опросе, работают в российских фармацевтических производственных компаниях, 17,5% — в аптеках, по 10% — в компаниях-дистрибуторах фармацевтической и/или медицинской продукции и научных учреждениях — разработчиках лекарственных средств.
32,5% респондентов — читателей GxP News занимаются непосредственно производством, 27,5% — контролем качества и его обеспечением, а 15% — клиническими исследованиями и/или R&D.