Для обеспечения лекарственной безопасности и повышения доступности лечения онкологии России необходимо собственное производство противоопухолевых препаратов полного цикла. Процесс создания таких производств уже идет, но для более динамичного развития необходима поддержка государства.

Доступность по цене

Лечение рака – один из приоритетов национального проекта «Здравоохранение». Федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями» (БОЗ) стал самой масштабной и дорогостоящей из когда-либо существовавших госпрограмм в области охраны здоровья: до 2024 года на него планируется потратить 969 млрд рублей. Цель амбициозна: снизить смертность от новообразований, в том числе злокачественных, с нынешних более чем 200 случаев на 100 тыс. человек до 185.

Выделенные на БОЗ средства позволили в 2019–2021 годах увеличить финансирование онкологической помощи на 330 млрд руб. В 2022 году ФФОМС получит по проекту из бюджета 140 млрд руб.

Для достижения целей программы отечественному здравоохранению нужны более доступные по цене, но при этом высокоэффективные противоопухолевые препараты. Достичь этого можно за счет развития собственного производства полного цикла, согласны и чиновники, и представители фарминдустрии.

Вопрос безопасности

Из-за приостановки работы в Китае и Индии предприятий по выпуску активных фармацевтических субстанций (АФС) фармпроизводителям пришлось искать новых поставщиков. О степени зависимости отечественного фармпрома от импорта говорят данные DSM Group: в 2019 году в России произведено только 15% АФС от необходимых отрасли*. России нужно как можно быстрее развивать собственное фармпроизводство полного цикла социально значимых препаратов, в том числе онкологических.

Год назад в Братске состоялся запуск завода «БратскХимСинтез» – значимое достижение для современной России. Локализация производства широкой номенклатуры субстанций, предназначенных для производства лекарств для лечения таких социально значимых заболеваний, как ВИЧ-инфекция, туберкулез, сахарный диабет, позволяет серьезно увеличить доступность этих препаратов для российских пациентов и снизить затраты государства на их закупку. Наличие завода по производству фармсубстанций в структуре группы компаний «Фармасинтез» позволяет производить лекарственные препараты по полному циклу, а планируемое расширение ассортимента субстанций и готовых лекарственных форм для лечения онкологических заболеваний дает всем уверенность в том, что и в этой важной области российские пациенты будут надежно защищены от различного рода вызовов последнего времени.

За год предприятие в Братске увеличило объем выпуска фармсубстанций разных фармакологических групп до 100 тонн. Одним из ключевых достижений этого года стал выпуск субстанций для противоковидных лекарственных препаратов – фавипиравира и ремдесивира.

В ближайшее время «БратскХимСинтез» запускает цех крупнотоннажного производства онкосубстанций мощностью до 40 тонн в год. Номенклатура АФС – свыше 30 наименований противоопухолевых препаратов и будет постепенно расширяться.

Эти субстанции будут производиться для завода «Фармасинтез-Норд», расположенного в Санкт-Петербурге и специализирующегося на производстве противоопухолевых препаратов.

В планах ГК «Фармасинтез» – увеличить объемы производства, чтобы ускорить выход России из критической зависимости от импорта фармсубстанций для лекарств первой и чрезвычайной необходимости.

«Для обеспечения полной лекарственной безопасности необходимо пять-шесть компаний по производству онкологических АФС в объемах, сопоставимых с теми, что запланированы на заводе “БратскХимСинтез”», – считает вице-президент по связям с государственными органами «Фармасинтеза» Олег Астафуров.

От дженериков к инновациям

Объем инвестиций в фармацевтическое производство в рамках программы «Фарма-2020», по данным Минпромторга РФ, превысил $5 млрд. Российские производители активно вводили новые мощности, построив за десять лет около 40 новых заводов. Сейчас в России может быть произведен практически любой дженерик.

Впрочем, Олег Астафуров считает, что импортозамещение и производство дженериков – это пройденный этап и нужно переходить к производству фармсубстанций и созданию инновационных препаратов. У компании сейчас пять инновационных препаратов в разработке на разных стадиях реализации, и это в основном новые молекулы для онкологических препаратов.

«Онкология – это сфера, где сложность решаемых задач и ответственность выше, потому что это заболевание занимает второе место у нас в стране после сердечно-сосудистых. В год от онкологических заболеваний умирает почти 300 тыс. человек и регистрируется 650 тыс. новых заболеваний! Эти цифры с каждым годом растут, все это очень стимулирует производителей смотреть на этот сегмент. Мы начали это делать еще лет десять назад», – говорит вице-президент ГК «Фармасинтез».

Перспективы роста

В ближайшее время можно ожидать больше отечественных разработок. Однако для дальнейшего развития инноваций в фарме нужна поддержка государства. Емкость российского рынка недостаточна для того, чтобы инновационные проекты выглядели привлекательно. А разработка препаратов с расчетом на экспортные рынки требует колоссальных финансовых вложений. ФЦП «Фарма-2030» может дать толчок развитию оригинальных российских препаратов.

Как видно из обсуждений программы на профессиональных форумах, она фурмулирует задачу по созданию производства полного цикла по онкологии. Для реализации этой задачи Минпромторг РФ сейчас ведет работу по созданию цепочки производителей ингредиентов, активных компонентов, интермедиатов и элементов для химического процесса по производству АФС.

С 2014 года объем производства АФС в России вырос более чем в 10 раз, причем число производимых наименований увеличилось на 70%, но это все равно не закрывает потребности фармотрасли, отмечали участники V Всероссийской GMP-конференции на стратегической сессии, посвященной потенциалу отечественного производства АФС.

Производство противоопухолевых фармсубстанций, так же как и противоопухолевых лекарственных препаратов, – сложный, токсичный процесс, требующий вложения больших инвестиций. Для прорыва в этой области фармкомпаниям особенно необходим пакет уникальных и даже чрезвычайных мер господдержки, в частности льготное кредитование производства активных ингредиентов, субсидирование лизинга оборудования и стимулирование экспорта, пришли к выводу участники дискуссии на GMP-конференции.

* DSM Group, «Фармацевтический рынок России 2019»

Материл опубликован в специальном выпуске GxP News в 2021 году.