Пандемия COVID-19 заставила индустрию пересмотреть подход к обеспечению населения вакцинами во всех областях – от необходимости заблаговременного планирования до собственного производства в беднейших странах.
Когда пандемия COVID-19 стала уносить жизни во всем мире, правительства и фармацевтические компании, мобилизовав свои возможности, обеспечили поставки вакцины против COVID-19 беспрецедентно быстро и в огромных масштабах. Но другие инфекции, в том числе приводящие к летальному исходу, никуда не делись. Индустрия вынуждена была задуматься о том, как применить опыт работы с вакцинами от коронавируса к работе с другими вакцинами.
Прерванные цепочки поставок
Пандемия привела к значительным перебоям в программах плановой вакцинации во всем мире. Согласно отчету ВОЗ и ЮНИСЕФ, почти 23 млн детей не получили прививки из основного прививочного календаря из-за COVID-19. Это самый высокий показатель с 2009 года.
Пандемия выявила слабые места в глобальной цепочке производства и поставок вакцин: от нехватки сырья и недостаточных производственных мощностей до срывов поставок продукции и невозможности приезда специалистов. Стало очевидно, что систему производства и распределения основных вакцин необходимо менять.
На форуме, недавно организованном Access to Medicine, специалисты предложили перейти от принципа производства «строго вовремя» к подходу «на всякий случай». «Речь идет о создании запасов – компаниям следует научиться планировать формирование резервов – и расширении каналов связи с большой сетью поставщиков», – поясняет Марго Уоррен, глава отдела политики Фонда доступа к медицине (AMF).
На форуме отметили, что в будущем для адекватного реагирования на чрезвычайные ситуации производителям нужно грамотно прогнозировать спрос и предложение. В частности, планирование локального спроса поможет компаниям лучше прогнозировать потребности и снизить риск дефицита, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода.
Партнерские отношения
Именно эти страны, где уровень заболеваемости и без того самый высокий, сильнее всего пострадали от ограниченного доступа к вакцинам от COVID-19 и перебоев с поставками других вакцин. Из 17 млн детей, которые не получили ни одной дозы вакцин по основному календарю в первый год пандемии, большинство живут в Африке, а также в районах, охваченных конфликтами.
Работа по обеспечению справедливых поставок вакцин и медикаментов в наиболее бедные регионы проводится в основном благотворительными организациями и гуманитарными группами; ситуация не изменилась и во время кризиса, вызванного коронавирусом: пока богатые страны создают запасы вакцин от коронавируса, производители, похоже, и не собираются рассмотреть вопрос об отказе от патентных прав.
Сейчас важнейшая задача – восстановление допандемийного уровня программ плановой иммунизации. Марго Уоррен из AMF отмечает, что в пандемию стала особенно очевидна ценность отраслевых партнерств и организаций, эффективно использующих свои сети для создания надежной цепочки поставок и доставки доз вакцины в больших количествах в нуждающиеся страны. По ее мнению, компаниям необходимо «признать, что их возможности ограничены», осознать, что, действуя в одиночку, они могут достичь немного, особенно когда стоит задача глобального распространения вакцин. «Важнейшим уроком пандемии стали представления о том, как помогать другим производителям разрабатывать новые вакцины с помощью такого инструмента, как трансфер технологий», – говорит она.
Собственное производство вакцин
Компании, конечно, делают доброе дело, стремясь поставить вакцины в более бедные страны. Но то, что 99% вакцин против всех болезней в Африке импортные, только подчеркивает уязвимость цепочек поставок в эти регионы. До тех пор, пока страны с низким и средним уровнем дохода получают основные вакцины у других стран или организаций, перебои с поставками препаратов продолжатся.
Ойевале Томори, профессор вирусологии в Университете Искупителя в Нигерии и участник африканской инициативы по производству вакцин, считает, что Африка находится в зависимости от помощи гуманитарных групп и пожертвований, поэтому первоочередной задачей для континента будет улучшение внутреннего производственного потенциала. «Все инициативы диктуются извне; в Африке не предпринимают усилий по решению своей собственной проблемы, – объясняет Томори. – Мы находимся в зависимости от этой системы, так что наше выживание зависит от непостоянных интересов тех, кто привозит [вакцины]».
Чтобы обеспечить себя основными вакцинами, африканские страны должны создать экосистемы для инноваций в области естественных наук на месте, но для этого, отмечает Томори, нужны государственные инвестиции. «[В других странах] правительство проводило стимулирующие программы, предоставляло налоговые льготы и тому подобное, – говорит он. – Существование Института сыворотки и Bharat Biotech в Индии стало возможным благодаря государственной поддержке. У нас есть квалифицированные кадры, достаточные человеческие ресурсы, но, чтобы они могли работать, необходимо создать соответствующую среду».
Инициативы и инновации
Но работа по расширению возможностей стран «глобального Юга» в создании собственного производства вакцин уже началась. Прошлым летом ВОЗ и ее партнеры по COVAX открыли для стран Африки центр технологического трансфера по созданию мРНК-вакцин против COVID-19. Наряду с технологией производства, предприятие обеспечивает техническое обучение персонала, делится производственным опытом и помогает с оформлением лицензий, необходимых для производства иммунопрепаратов.
Первой такой центр получила Южно-Африканская Республика: за разработку вакцин отвечает местная биотехнологическая компания Afrigen, а производственные мощности частично предоставляет государственная южноафриканская фармацевтическая компания Biovac. В феврале вакцина против COVID-19, изготовленная компанией Afrigen, стала первой мРНК-вакциной, разработанной и произведенной в лабораторном масштабе в Африке. С тех пор ВОЗ объявила, что в Египте, Кении, Нигерии, Сенегале и Тунисе также создадут хабы передачи технологий, а Afrigen начнет обучение компаний в Бразилии и Аргентине.
Одновременно с выпуском Afrigen первых доз мРНК-вакцины немецкий производитель иммунных препаратов BioNTech объявил, что создаст в Африке масштабируемые модульные производственные мощности по производству препаратов на основе мРНК. Модули фармацевтических субстанций и рецептур компании, так называемые системы BioNTainer, позволят африканским странам наладить масштабное производство вакцин на основе мРНК в соответствии с потребностями конкретной страны.
Системы BioNTainer, которые будут установлены в первую очередь в Руанде и Сенегале, предназначены не только для производства вакцин против COVID-19; BioNTech отмечает, что с помощью этой технологии можно наладить массовое производство ее опытных вакцин против малярии и туберкулеза, после того как будет завершена их разработка и получено одобрение контролирующих органов.
Думать о будущем
Главный урок последних двух лет для фармацевтических компаний – готовность на всех уровнях, от инвестиций в местное производство до выстраивания партнерских отношений. Вместо того, чтобы мобилизовывать силы с наступлением кризиса, отрасль должна подготовить структуры и скоординированные системы, чтобы реагировать на чрезвычайные ситуации в области здравоохранения, если они возникнут.
«Каждая эпидемия преподносит нам много уроков, – говорит Томори. – Но долго ли мы их помним?» В 2014 году в Нигерии произошла вспышка лихорадки Эбола, и ее очень быстро смогли взять под контроль, потому что для этого уже имелась определенная инфраструктура. Как только страну объявили свободной от Эболы, все использовавшиеся сооружения демонтировали, так что когда пришел COVID-19, пришлось начинать с нуля, напоминает Томори.
«Внимания требуют и другие типы заболеваний, и в их отношении мы могли бы учесть те уроки, которые получили за последние два года», – говорит Марго Уоррен.
