Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Olumiant (барицитиниб) компаний Eli Lilly и Incyte для лечения COVID-19 у госпитализированных взрослых, нуждающихся в дополнительном кислороде различной степени тяжести, сообщает PR Newswire.
«Почти миллион человек с COVID-19 получили лечение препаратом Olumiant в 15 странах мира», – сказал старший вице-президент компании Eli Lilly, президент Lilly Immunology и Lilly USA, а также главный специалист по работе с клиентами Патрик Йонссон.
Одобрение FDA подтверждается результатами двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований фазы III (ACTT-2 и COV-BARRIER, включая дополнительное исследование COV-BARRIER OS 7). В ходе испытаний не было выявлено новых сигналов безопасности, потенциально связанных с использованием Olumiant.
В США препарат применяется в соответствии с разрешением на использование в экстренных случаях (EUA), выданным в ноябре 2020 года. Это разрешение останется в силе для госпитализированных детей в возрасте от двух до 17 лет, которым требуется кислородная поддержка.