Китайский медицинский регулятор одобрил «Тислелизумаб» (tislelizumab) компании BeiGene в сочетании с химиотерапией в качестве лечения первой линии пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком носоглотки (NPC), сообщает Pharmaceutical Technology.
Ингибитор белка запрограммированной гибели клеток (PD-1) «Тислелизумаб» способствует обнаружению и уничтожению опухолей иммунными клетками организма. Препарат одобрен уже для девяти показаний в Китае.
Решение регулятора основано на данных рандомизированного двойного слепого клинического исследования III фазы RATIONALE 309. В испытаниях анализировались безопасность и эффективность комбинированной терапии. Исследование достигло первичной конечной точки выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) при промежуточной оценке.
Согласно обновленным оценкам эффективности при медиане наблюдения в 15,5 месяца, «Тислелизумаб» в сочетании с химиотерапией привел к клинически значимому улучшению ВБП по сравнению с плацебо и химиотерапией у пациентов с NPC. Кроме того, группа «Тислелизумаба» демонстрировала положительную тенденцию в отношении общей выживаемости (ОВ) и улучшения времени до прогрессирования заболевания или смертности после терапии следующей линии (ВБП2).
В ходе исследования профиль безопасности «Тислелизумаба» в сочетании с химиотерапией оказался в целом удовлетворительным и соответствовал профилю безопасности.