Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило дополнительную заявку компаний Pfizer и BioNTech на биологическую лицензию (sBLA) для вакцины от COVID-19 Comirnaty для подростков в возрасте от 12 до 15 лет, сообщает Pharmaceutical Technology.
Ранее регулирующее агентство выдало разрешение на экстренное использование (EUA) для использования вакцины в этой возрастной группе, и на сегодняшний день более 9 млн подростков этого возраста получили начальную схему вакцинации.
Comirnaty – первая вакцина против COVID-19, одобренная FDA для использования у подростков. Агентство предоставило одобрение на основании результатов клинического испытания третьей фазы с участием 2260 человек в возрасте от 12 до 15 лет.
Двухдозовая первоначальная схема вакцинации привела к среднему геометрическому титру нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 (GMT) 1239,5, что указывает на устойчивую иммуногенность у подгруппы подростков через месяц после второй дозы.
Результаты показали, что это не уступает GMT, выявленным субъектами в возрасте от 16 до 25 лет в предыдущем анализе.
За это время в группе Comirnaty не было зарегистрировано ни одного случая подтвержденного симптоматического COVID-19, в то время как все 30 случаев были зарегистрированы в группе плацебо.
Как в группе Comirnaty, так и в группе плацебо случаев тяжелого заболевания не наблюдалось.
О благоприятном профиле безопасности сообщалось в течение шести месяцев данных наблюдения за безопасностью после введения второй дозы с профилем нежелательных явлений в соответствии с другими клиническими данными для вакцины.
Компании также представили эти данные Европейскому агентству по лекарственным средствам (EMA) и другим регулирующим органам по всему миру.
В июне этого года Pfizer и BioNTech подписали с правительством США соглашение о поставках вакцины на сумму $3,2 млрд для доставки дополнительных доз своей вакцины против COVID-19.
