В РФ число разрешений на проведение международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) в первом полугодии 2022 года выросло по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. В январе – июне Минздрав России выдал 425 таких разрешений, что на 95 (28,8%) больше показателя за аналогичный период предыдущего года. Однако воспользовались ими лишь единицы. Об этом говорится в информационно-аналитическом бюллетене Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), пишет ФВ.
Число разрешений на ММКИ за первые четыре месяца года примерно соответствовало средним показателям для этого вида исследований за те же месяцы предыдущих пяти лет и даже несколько превысило их в январе, феврале и апреле. Резкое падение и разрыв со средними показателями начинается с мая. И это объяснимо, ведь срок получения разрешения на проведение клинического исследования составляет три-четыре месяца, и разрешения, полученные в январе – марте, касались заявок, поданных еще в конце прошлого года. Снижение активности спонсоров, начавшееся в марте, стало наглядно заметно начиная с мая, и, вероятно, в обозримом будущем картина будет только ухудшаться, сказано в бюллетене.
Учитывая решения западных спонсоров о замораживании старта новых проектов в России, АОКИ было очевидно, что число выданных разрешений явно не соответствует числу фактически стартовавших ММКИ. Чтобы оценить реальную картину, ассоциация провела опрос и выяснила судьбу 78 из 111 потенциальных новых ММКИ (70,3%).
Менее половины международных проектов (55) по состоянию на июль 2022 года находились на паузе, их старт был отложен. По 18 ММКИ (16%) было принято отрицательное решение, они не будут проводиться в России. И только о пяти ММКИ (4%) их организаторы заявили как о потенциально активных.
Такая ситуация на рынке клинических исследований негативным образом отразилась на специалистах в этой области, которые, по сути, остались без работы. Их будущее пока видится очень неопределенным, говорится в бюллетене АОКИ. Выходом для них станет большая активация процессов клинических исследований в других странах постсоветского пространства.
