Образовательная программа «Планирование исследований биоэквивалентности и подготовка документов в соответствии с требованиями Евразийского экономического союза» ориентирована на профильных сотрудников фармацевтических предприятий, контрактно-исследовательских организаций и отраслевых ведомств. Единственный в своем роде курс разработан ведущими научными специалистами в области обращения лекарственных средств и объединяет многолетний практический опыт и знания в фармакологии, клинической фармакологии, фармацевтике, биологии и статистике.
В процессе обучения слушатели познакомятся с историей становления понятия «биоэквивалентность» и всей концепции, включая ее применение в России и за рубежом, основными подходами к планированию и оценке исследований биоэквивалентности, а также с требованиями к представлению фармакокинетических результатов. Особое внимание уделено вопросам качества лекарственных препаратов, связанных с биоэквивалентностью, а также практическому разбору регуляторных требований Евразийского экономического союза и наиболее часто встречающихся вопросов, выявляемых в ходе экспертной оценки документов.
По каждой теме предусмотрено выполнение ситуационных задач для закрепления теории. Обучающиеся смогут овладеть новыми навыками работы с прикладными и общедоступными компьютерными программами, которые используются для вычислений размера выборки в исследования биоэквивалентности, расчета фактора сходимости при выполнении испытаний на растворение, а также для расчетов ключевых параметров фармакокинетики и оценки результатов биоэквивалентности. Выпускники курса смогут грамотно применять правила проведения исследований биоэквивалентности в рамках ЕАЭС, что позволит избежать многих ошибок при разработке воспроизведенных препаратов.
Обучение начнется 19 сентября 2022 года и продлится три недели. Занятия будут проходить заочно (на платформе академии) с использованием дистанционных образовательных технологий. По окончании курса слушателям, успешно освоившим программу, выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца.
Ознакомиться более подробно с программой курса и оставить заявку на обучение можно на сайте Евразийской академии надлежащих практик.