Меры господдержки фарминдустрии
Утвержденная Правительством Российской Федерации государственная программа Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» предполагает дальнейшее наращивание производственной самодостаточности и импортонезависимости отрасли. Реализация программы «Фарма-2020» позволила серьезно продвинуться в вопросах локализации в России иностранных препаратов, значительно увеличить профессиональные компетенции, производственные мощности и капиталоемкость отечественных производителей, способствовала появлению большого числа новых современных российских предприятий. Развитие отрасли шло закономерным путем.
Так, если в 90-е наша промышленность была сконцентрирована на вопросах элементарного выживания и производства, по сути, еще советской номенклатуры, а мы с вами знаем, что исторически передовая фармацевтическая промышленность в рамках социалистического блока была сконцентрирована в странах Восточной Европы, то программа, принятая в 2010 году, поэтапно привела к производству, которое начиналось с локализации вторичной упаковки, первичной упаковки, а к 2020 году мы с вами получили серьезные компетенции собственных заводов по разработке, производству и коммерциализации как готовых лекарственных форм локализованных иностранных продуктов, так и собственных новых разработок. В ряде субъектов появились целые фармацевтические кластеры.
Кроме того, если говорить о новой программе до 2030 года, то стоит отметить, что мы подошли к ее выполнению не только с ранее обозначенными технологическими компетенциями, но и с существенным заделом в R&D. В отношении мер поддержки необходимо отметить востребованность ресурсов, в том числе Фонда развития промышленности. К вопросу, каких мер не хватает. Мы с вами увидели беспрецедентную скорость реакции со стороны президента РФ, обеих палат Федерального собрания Российской Федерации в отношении принятия соответствующих законодательных инициатив в части особенностей обращения лекарственных средств и медицинских изделий с учетом новых вызовов. Также оперативно были приняты нормативные правовые акты правительственного уровня. Но, к сожалению, потребовалось практически три месяца на начало их реализации на уровне регуляторов.
Кроме того, объем послаблений для производителей в части регуляторики на сегодня не соответствует тем вызовам, с которыми столкнулась отрасль. О чем идет речь. Все мы хорошо знаем, что проблемы с доставкой сырья и материалов, требуемых для производства, а также лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения начались еще в 2020 году. Принятые тогда меры позволили оперативно осуществлять регистрационные процедуры. Но та ситуация касалась ограниченного перечня продукции, применяемой при новой коронавирусной инфекции, и регуляторы на пике своих возможностей, но справились с ней. С февраля текущего года подобное коснулось уже практически всей номенклатуры. Производители практически в ежедневном режиме сталкиваются с необходимостью внесения тех или иных изменений в регистрационные досье своих продуктов. Как мы с вами понимаем, не внеся соответствующих изменений в документацию, производить из сырья и материалов альтернативных поставщиков невозможно.
В этой связи, а также учитывая успешно много лет функционирующий институт уполномоченных лиц по качеству, развитую систему фармаконадзора, внедренную систему маркировки, а также принимая во внимание пропускную способность административной и экспертной частей наших регуляторов, наша ассоциация выступила с предложением рассмотреть вопрос возможности уведомительного характера внесения таких изменений, всецело осознавая степень ответственности самих производителей в отношении вопросов обеспечения требований эффективности, безопасности и качества.
Сегодня, несмотря на принятые руководством страны меры, регламентные сроки прохождения документов по всем направлениям, начиная с получения разрешений на проведение клинических исследований и испытаний и заканчивая процедурами регистрации цен, системно не выдерживаются. Элементарно по результатам проведенных в установленные сроки экспертиз производители месяцами вынуждены ждать получения результирующих решений. Только корректировка этих подходов уже могла бы качественно способствовать достижению как текущих задач отрасли, так и целей, заложенных в программу по развитию промышленности.
Сегодня на всех уровнях обсуждается необходимость полной локализации сырья и материалов, стандартов, лабораторного и производственного оборудования. Есть вопросы дискуссионные, как, например, необходимость синтеза всего и вся на территории нашей страны, в том числе принимая во внимание вопросы экологии. Но есть совершенно очевидные вещи, вопросы национальной безопасности, как, например, обеспеченность отрасли стандартами качества, эталонными образцами.
Мы исторически, начиная с 90-х годов, системно были зависимы от образцов веществ, аттестуемых иностранными системами стандартизации. Неоднократно обозначали указанную проблему, а по факту в текущем году столкнулись с отказом этих систем от поставок нашим производителям и лабораториям. Очевидно, что, не имея эталона, провести лабораторный анализ качества невозможно. Поэтому сегодня требуется кооперация всех участников в этом направлении для максимально быстрого насыщения национальными стандартами веществ и достижения технологического суверенитета российской фармацевтической отрасли.
Логистические цепочки
В отношении состояния логистических цепочек на самом деле мы видим беспрецедентно быструю реакцию производителей по налаживанию альтернативных каналов поставок, и по большинству продуктов они уже найдены, но, как я отметил раньше, нам нужна качественно иная форма взаимодействия с регуляторами, а вы знаете, у нас их в этом направлении не один и даже не два, в первую очередь это касается вопросов регистрационных процедур, опять же в первую очередь в части соблюдения хотя бы регламентных сроков. Не зная сроков, планировать что-то наперед невозможно. Указанное характерно не только для национальных процедур допуска фармацевтической и медицинской продукции, но и в отношении процедур, принятых на уровне ЕАЭС.
Что касается взаимодействия в рамках ЕАЭС, мы предложили Правительству Российской Федерации рассмотреть возможность выступить с инициативой в отношении процедуры приведения всех зарегистрированных по национальным процедурам лекарственных препаратов к требованиям ЕЭАС в части корректировки ее с учетом текущей ситуации на процедуру переноса информации о всех зарегистрированных лекарственных препаратов в наднациональный реестр с последующим представлением требуемых в рамках ЕАЭС документов. В случае реализации такой инициативы мы могли бы снять избыточную в текущий момент нагрузку с производителей, предоставив им возможность сконцентрироваться на поиске, отработке и включении в свои досье, с последующей наработкой продукции из альтернативных поставщиков сырья и материалов, в том числе являющихся резидентами стран – участниц ЕАЭС и БРИКС.
Развитие производства оригинальных лекарств
Потенциал российских производителей оригинальных препаратов и медицинских изделий наглядно был продемонстрирован нашими производителями в период развития и распространения новой коронавирусной инфекции в последние годы, позволивший первыми в мире зарегистрировать вакцину и ряд других препаратов и медицинских изделий, направленных на спасение и защиту наших граждан и граждан стран, где были признаны наши продукты и технологии. Вместе с тем большой потенциал отрасли придала реализация программы «Фарма-2020», развились технологические компетенции, компетенции в области R&D, на это же нацелены положения и новой программы. Так, одним из трех приоритетов программы в редакции Постановления Правительства Российской Федерации № 2544 является создание и совершенствование условий для разработки инновационных лекарственных препаратов и медицинских изделий.
Популяризация качества российских лекарств среди врачей
Когда мы говорим об отсутствии у врачебного и пациентского сообществ положительных ассоциаций в отношении качества отечественной продукции, то необходимо отметить, что западные компании и их проводники десятилетиями вкладывали очень серьезные ресурсы в формирование такого отношения не только к медицинской продукции, но и к медицинским технологиям, компетенциям, да и по большому счету в отношении всей линейки продукции и технологий массового потребления. С 2000-х этот тренд начал меняться. Государство стало уделять особое внимание вопросам импортозамещения по всем направлениям, включая медицину. Внимание в первую очередь было сконцентрировано на локализации производства, переносе и освоении компетенций и технологий, то есть на практических моментах. Возможно, меньше внимания было уделено вопросам популяризации, в том числе медицинской продукции и технологий. Внимание к этому вопросу также отражено в перечне задач новой программы, за счет которых обеспечивается достижение целей по увеличению объемов производства отечественных лекарственных средств и медицинских изделий, одной из которых является формирование информационной инфраструктуры фармацевтической и медицинской промышленности. Кроме того, в случае наличия у врача информации в отношении качества того или иного препарата она должна в обязательном порядке быть респондирована в систему фармаконадзора, ведь только таким путем можно инициировать проверку его качества, эффективности или подтверждения профиля безопасности.
Очень полезная и познавательная статья.
Однако по моему мнению кроме государственной поддержки и систематизации работы регуляторов рынка очень многие компании из российской биг-фармы и биг-химии не достаточно активны при поиске новых альтернативных поставщиков и в налаживании новых логистических цепочек поставок.
При этом общеизвестно, что импортные субстанции используются при изготовлении примерно 80–85% российских препаратов, в России зарегистрировано около 808 жизненно важных лекарств (ЖНВЛП), 404 из которых производится в нашей стране по полному циклу, но в них доля отечественного сырья равна всего около 20%.
Например Петр Родионов, генеральный директор ООО «Герофарм» говорит:
«Мы для себя в компании приняли решение, что любой западный поставщик любого компонента является ненадёжным. Если товар не находится на территории РФ, то риск его непоставки равен 100%. Мы сталкиваемся с тем, что нам отказывают в поставке простейших компонентов, которые были в нашем регулярном потреблении, практически каждый день. Поэтому, чтобы поставлять качественные лекарства нашим пациентам вовремя, мы должны уйти от зависимости от любого — я подчеркиваю: любого, западного поставщика. Мы должны переориентироваться либо на российских, либо на индийских, либо на китайских поставщиков…… и конечно нужно пополнять средства фонда развития промышленности и программы в части кредитования фармы.»
Также Александр Семенов, президент АО «Активный компонент» высказывает мнение:
«Для импортозамещения нужны определённые стимулы и определенные правила игры, которые должны поменяться. На мой взгляд, очевидно, что вслед за шестым пакетом санкций будет седьмой, восьмой, девятый. Идёт экономическая война, которая бьёт не столько по стране, сколько по её жителям. Несмотря на слова о том, что с точки зрения гуманитарной позиции лекарства будут поставляться, мы же видим с вами, что происходит на рынке. Мы видим, что крупные зарубежные компании, которые поставляли нам различное сырьё, уходят с этого рынка.
Точно такая же ситуация и в российской малотоннажной химии. Доля малотоннажной химии в общем объеме выпуска химической продукции в России составляет 15%. Вместе с тем она насчитывает более 40 тыс. наименований. Они используются в машиностроении, нефтепереработке, нефтехимии, фармацевтике, текстильной промышленности и т.д.
«Возобновление производства отечественных катализаторов и реагентов для переработки нефти и газа, для фармацевтики, для бытовой химии, является сегодня второй после медицинской техники областью, которая требует экстренного принятия решений, — заявил на расширенном заседании Комитета по науке Государственной думы РФ президент РАН Александр Сергеев.
«Ситуация в малотоннажной химии — одна из самых острых на сегодня, — подтвердил директор департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга РФ Михаил Юрин. — Она носит политический характер и связана с отказом от поставок со стороны ряда крупных компаний. Где-то это вуалируется проблемами с логистикой, где-то расчетами, еще чем-то. В целом наши предприятия и компании сегодня в моменте испытывают определенный дефицит».
Практически все технологии, которые были поставлены на крупнотоннажных предприятиях РФ, включали в себя зарубежное оборудование. Для его обслуживания использовалась импортная малотоннажная химия. Для нефтепереработки это прежде всего деэмульгаторы, в нефтехимии — большое число реагентов. Они помимо катализаторов используются для получения всевозможных продуктов.
Для всех производств нужны реагенты подготовки воды, катиониты и аниониты, которые в России не производятся; антикоррозионные и биоцидные присадки. И большое количество продуктов, которые в целом можно назвать смазочными материалами. Это компрессорные масла, масла для насосов, смазочные материалы, рабочие жидкости.
Также и Российский рынок пищевой продукции и кормов для животных столкнулся с дефицитом ингредиентов, которые используют для улучшения вкуса, запаха, сохранности, полезности и проч. Без них любой индустриальный продукт имел бы совершенно другой вкус, внешний вид, а корма для животных были бы лишены нужной питательной ценности.
По роду своей деятельности, продвижение базы данных мировых производителей химической и фармацевтической продукции, мне приходится очень часто общаться с менеджерами и директорами российских хим и фарм предприятий. Недавно совместно с Российским Союзом Химиков мы провели по предприятиям химической отрасли рассылку антикризисных предложений основанных на изучении возможных путей смещения в сторону Азии каналов поставки необходимых конечных и промежуточных продуктов.
К сожалению выводы из данного общения не всегда обнадеживающие
— если большинство менеджеров видят целесообразность и необходимость использования подобных инструментов для отделов поставок и R&D, то на уровне руководства компаний очень часто звучат следующие аргументы — нужно сокращать все не производственные расходы (извините, но ведь это не расходы, а инвестиции и тем более абсолютно производственные и быстро окупаемые) — у меня целый штат в отделе поставок сидит и пусть они эти и занимаются (немного цифр. Годовая стоимость подобных инструментов (я не рассматриваю узкоспециализированные или сугубо научные базы данных) от 6000 USD до 11000 USD или в среднем около 42 500 руб в месяц. Учитывая зарплаты квалифицированных специалистов в данных отраслях, вероятно данный аргумент является спорным)
— многие специалисты не владеют английским языком, не знают что такое CAS номер продукции и хотят искать продукты на международном рынке по торговой марке, ГОСТУ и так далее
— очень часто специалисты хотят видеть в одной базе данных не только производителей и потребителей продукции, патенты, сертификаты, пути синтеза, но и сканы документов, цены, обьемы производства, таможенную статистику. Естественно ни одна база данных в мире не имеет всей этой информации в одном ресурсе и для нормального функционирования компании соответствующие отделы обязаны знать и использовать весь имеющейся на рынке спектр ресурсов
— многие предприятия уверенны, что подобные сведения можно легко найти в интернете и систематизировать в табличке Excel
Таким образом вопрос деловой активности, целеустремленности и выстраивания реально действующих механизмов развития бизнеса остается сегодня одним из существенных моментов выживаемости российских хим и фарм предприятий в условиях санкций