GMP-конференция является единственной площадкой, которая реализует междисциплинарный подход для решения вопросов, возникающих в процессе разработки, внедрения и производства лекарственных препаратов. В рамках конференции надлежащие практики (GMP, GLP, GCP и другие) рассматриваются не как отдельные своды правил, а как единый связанный механизм повышения качества, позволяющий конечному потребителю получать эффективные и безопасные лекарственные препараты.
На предстоящей VII Всероссийской GMP-конференции запланировано обсуждение таких ключевых вопросов, как качество организации всех этапов фармацевтического производства и качество обеспечения всего жизненного цикла лекарственного препарата.
Стоит отметить, что жизненный цикл любого лекарственного препарата регламентируется системой надлежащих практик (GxP). При этом фармацевтическая разработка не входит в систему GxP и часто рассматривается производителем как отдельный этап, предшествующий доклиническим исследованиям. Такой путь сопряжен с множеством рисков, которые могут возникать на последующих этапах жизненного цикла лекарственного препарата, например, при реализации программы доклинических или клинических исследований или при масштабировании производства. На этапе фармацевтической разработки должны решаться вопросы не только качества, но и обеспечения прослеживаемости данных.
Безусловно, активное развитие рынков, борьба за лидерство среди фармацевтических компаний требуют постоянного поиска и внедрения новых технологий и оптимизации действующих производственных схем. Современный подход к фармацевтической разработке основан на концепции Quality by Design (QbD, «качество через дизайн»), возможность применения которой закреплено в приложении 15 GMP ЕАЭС Решения Совета ЕЭК от 14 июля 2021 года № 65.
По сути, это разработка состава и технологии, обеспечивающих заявленный разработчиком уровень качества лекарственного препарата через понимание и управление особенностями используемого сырья и параметров производственного процесса, которые влияют на качество препарата на основе научных данных.
Несмотря на то что концепция QbD дополнительно включает использование улучшенного понимания процесса в сочетании с оценкой рисков (ICH Q9) для формирования стратегии контроля перед началом разработки, под «качеством препарата» в ней подразумеваются только технологические аспекты, обеспечивающие его стабильность в течение срока годности. Требования к сохранению активности фармацевтической субстанции и ее фармакокинетическому профилю отсутствуют. То есть фармацевтическая разработка ведется в полном отрыве от доклинических исследований.
Опыт нашей организации показывает, что проведение даже отдельных пилотных исследований еще на этапе фармацевтической разработки препарата позволяет получить качественную готовую лекарственную форму не только с позиций технолога, но и фармаколога.
В своем докладе «Лабораторный этап фармацевтической разработки как основа качества и эффективности лекарственного препарата» на VII Всероссийской GMP-конференции приведу наглядные примеры из практики нашей организации, подтверждающие необходимость включения доклинических исследований на ранних этапах лабораторной фармацевтической разработки, расскажу о роли системы менеджмента качества в обеспечении прослеживаемости данных.