Швейцарская фармацевтическая компания Novartis сообщила о двух смертельных исходах пациентов из-за острой печеночной недостаточности после лечения спинальной мышечной атрофии (СМА) препаратом «Золгенсма». Об этом пишет Reuters.
Компания уведомила органы здравоохранения на рынках, где продается препарат, в том числе FDA, и в качестве дополнительного шага проинформировала соответствующих медицинских работников.
«Хотя это важная информация о безопасности, это не новый сигнал безопасности, и мы твердо верим в общий благоприятный профиль соотношения риска и пользы „Золгенсмы”», – говорится в заявлении Novartis.
Два смертельных случая острой печеночной недостаточности произошли в России и Казахстане после пяти-шести недель, как была введена «Золгенсма», и примерно через 1-10 дней после начала постепенного снижения дозы кортикостероидов.
«Золгенсма» от Novartis, получившая условное одобрение ЕС в начале 2020 года, стоит более $2 млн на одного пациента.
Как стало известно ранее, в ФМБА готовы сделать аналог самого дорогого лекарства в мире – «Золгенсмы».
«Круг добра» ранее расширил возрастные рамки для применения препарата «Золгенсма». 9 декабря 2021 года препарат был зарегистрирован в РФ.