В августе 2022 года на базе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России пройдут следующие вебинары для представителей фармацевтической отрасли:
25 августа 2022 года
Вебинар «Трансфер методик, параметры валидации/верификации в аспекте требований при проведении экспертизы качества лекарственных средств»
На вебинаре будут проанализированы аспекты переноса аналитических методик на основе зарубежных и отечественных рекомендаций в рамках трансфера технологии фармацевтического производства.
Обоснована необходимость адекватного воспроизведения методов анализа лекарственных средств в испытательных лабораториях, которые впервые вводят конкретную аналитическую процедуру, для достоверной оценки качества препаратов и субстанций.
Описаны условия и способы успешного переноса аналитических методик, случаи, когда в процедуре по переносу методик нет необходимости, параметры валидации/верификации при проверке пригодности методики в условиях конкретной лаборатории.
26 августа 2022 года
Вебинар «Актуальные изменения процедур и правил регистрации лекарственных средств для медицинского применения ЕАЭС»
В рамках вебинара планируется осветить изменения, внесенные в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в 2021-2022 годах, которые затрагивают регистрационные процедуры, варианты подготовки регистрационных досье и администрирования регистрационного процесса, особенности применения указаний правил при переходе на выпуск лекарственных препаратов по новому регистрационному удостоверению. Также будут обсуждены временные специальные меры в области допуска лекарственных препаратов на рынок.