В начале августа GxP News подвел результаты конкурса на лучшую авторскую колонку, посвященную развитию R&D в российской фармотрасли, который проводился среди студентов бакалавриата, магистратуры и специалитета фармацевтических, медицинских вузов и факультетов. Победителям были не только вручены обещанные призы, но и организованы экскурсии в R&D-центр «НоваМедика Иннотех» и лабораторию аналитических методов исследования ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России.
Более пяти лет R&D-центр «НоваМедика Иннотех» реализует на практике уникальные для российского фармацевтического производства проекты, разрабатывает новые лекарственные препараты, решает задачи по модификации свойств лекарственных препаратов, занимается производством. Об истории создания, о тех амбициозных задачах, которые ставит и решает R&D-центр «НоваМедика Иннотех» студентам рассказала генеральный директор «НоваМедики» Елена Литвинова:
— R&D-центр изначально задумывался как современный фармацевтический хаб, специализирующийся на разработке и производстве инновационных лекарственных форм, позволяющих, к примеру, улучшать биодоступность и другие свойства действующих веществ. Такие разработки могут быть основаны на комбинации нескольких молекул в одной лекарственной форме или на модифицированном – ускоренном или замедленном высвобождении активного вещества в зависимости от задачи терапии. В результате усилий специалистов Иннотеха лекарства приобретают новые возможности применения, а также принципиально превосходят существующие препараты по эффективности и безопасности. Такие препараты можно назвать улучшенными дженериками или Smart Innovations. Это направление в R&D – не модное течение, а серьезный мировой тренд.
Отвечая на вопросы будущих коллег, Елена Литвинова отметила, что в портфолио Иннотеха – немало успешных проектов, по большей части для контрактных заказчиков из числа российских и западных фармкомпаний. Но особой гордостью Иннотеха она назвала Миореол – первый собственный препарат НоваМедики в области ЦНС для лечения деменции при болезни Альцгеймера. Он стал доступен российским пациентам в апреле 2022 года.
Специалисты R&D-центра провели студентов по помещениям технологической и аналитической лабораторий, обращая внимание гостей на их уникальную аппаратную оснащенность. А вот с производственными участками Иннотеха студенты смогли познакомиться только через смотровые окна – вход в «чистую зону» строжайше регламентирован. Кстати, большая часть применяемых здесь технологий не имеет пока аналогов в российской фарме. Возможности R&D-центра позволяют развивать не только исследования и разработки, но и осуществлять масштабирование и трансфер технологических процессов, изготовление образцов для клинических исследований, а также опытное, мелкосерийное и промышленное производство лекарственных препаратов. И все это в строгом соответствии со стандартами GMP ЕАЭС.
На прощание Елена Литвинова напутствовала студентов:
— Развитие российского фармацевтического R&D еще в самом начале. Так уж вышло, что в перипетиях исторического развития на разных этапах Россия сосредоточилась на развитии целого ряда отраслей, но не на фарме. Поэтому исторически мы очень сильно отстали, и последние десятилетия Россия вынуждена догонять лидеров отрасли, занимаясь созданием отечественной фармы практически с нуля. И у нас уже многое получается! Предметом нашей большой гордости является наш первый инновационный препарат, защищенный патентом, созданный в рамках нашей собственной R&D-программы, который вошел в портфель компании Bayer. Мы заключили соглашение, по которому Bayer получила права на производство и коммерциализацию препарата Фиссарио. Пока это чуть ли не единственный случай, когда российская разработка получила «прописку» в портфеле компании из Биг Фармы. Обычно бывает наоборот. Но у молодой амбициозной российской фармы, в которую вы уже вливаетесь, все впереди. Вы нужны тут. Дерзайте!
Вот, что по итогам экскурсии написала в редакцию финалист конкурса Мария Лобанова:
«Выражаю огромную благодарность компании «НоваМедика Иннотех» и порталу «GxP News» за возможность увидеть устройство настоящего R&D-центра в России!
На сегодняшний день сотрудники научно-исследовательской организации решают важнейшие задачи для нашей страны. Мы увидели высококлассное оборудование и коллектив, который с энтузиазмом показывал свои достижения. Генеральный директор НоваМедики Елена Литвинова и исполнительный директор «НоваМедики Иннотех» Юлия Обидченко провели нас по основным этапам фармацевтической разработки, с воодушевлением рассказывая о своей деятельности. В таких местах есть возможность реально взглянуть на науку с практической точки зрения. В аудиториях Университета и вузовских лабораториях уделяется особое внимание фундаментальным знаниям. Они безусловно важны, но и понимание практической стороны вопроса необходимо для успешной карьеры в фармацевтической отрасли.
Спасибо за Вашу работу!»
Во время экскурсии в лабораторию аналитических методов исследования ФБУ «ГИЛС и НП», заведующий лабораторией Андрею Морозов рассказал о том, как разрабатываются уникальные лекарственных средств. Как ученым удается соединить несколько субстанций в одну лекарственную форму, чтобы повысить эффективность препаратов и сделать их прием удобным для пациента. Разработка инновационных и оригинальных лекарственных средств, сотрудничество с фармацевтическими компаниями, которые обращаются с просьбой разработать технологию дженериков, интересующих их в данный момент, все это входит в компетенцию лаборатории. Здесь готовят технологическую и аналитическую документацию, осуществляют работы по установке срока годности, стабильности препарата в разных условиях хранения и нарабатываем образцы для доклинических исследований.
Одна из важных задач, успешно решаемых исследователями — контроль качества лекарственных препаратов. Поэтому лаборатория оснащена самым современным оборудованием, высокочувствительным, которое позволяет контролировать качество любого лекарственного препарата, выявлять любые примеси в крайне низких количествах, если они обнаружены в составе лекарственных препаратов.
Алексей Веселков, победитель конкурса GxP News о состоявшейся экскурсии в лабораторию лекарственных форм ФБУ «ГИЛС и НП»:
— Это была очень интересная экскурсия, мы увидели большое количество современного оборудования, которое используется при разработках. Узнали много нового о специфике тестирования таблеток и их проверки на соответствие стандартам качества. Познакомились с сотрудниками лаборатории, которые рассказали о завершенных проектах. Было очень познавательно.
