К производству стерильных лекарственных средств предъявляются самые жесткие требования, направленные на минимизацию риска загрязнения и поддержание качества готовой продукции. Производители стерильных препаратов должны постоянно отслеживать регуляторные изменения, анализировать текущую практику и применять рискориентированный подход. Кроме того, с целью обеспечения соответствия производства стерильных лекарственных средств перспективным регуляторным требованиям необходимо заблаговременно формировать эффективную стратегию действий в рамках современных подходов GMP.
Новая программа Евразийской академии надлежащих практик была разработана и реализована специально, чтобы ответить на эти и многие другие актуальные вопросы.
С этой целью в качестве авторов и преподавателей курса выступили не только ученые РНИМУ им. Н. И. Пирогова и Сеченовского университета, но и руководители и профильные специалисты ГК «Р-Фарм», ООО «Легисфарм», PQE Group, ООО «Биофармпроект», ООО «Генериум-Некст», ООО «Сервье РУС» и АО «Валента Фарм».
Все эксперты обладают уникальным опытом работы со стерильными лекарственными средствами, включая исследования и разработку, регистрацию, инжиниринг и проектирование, производство, контроль качества и инспектирование.
Обучающая программа строится с использованием современного подхода непрерывного управления рисками на протяжении жизненного цикла продукта. Учебный план включает обзор нормативно-правового поля и современных технологий в области производства стерильных лекарственных средств. Отдельные модули посвящены фарминжинирингу, контролю качества, а также инспектированию фармпредприятий. На занятиях демонстрируется, как накопленные знания могут применяться на производственной площадке для поддержания надлежащего качества продукции. Для закрепления теоретического материала предусмотрен практический блок, в рамках которого разбираются реальные кейсы, решаются задачи, а также даются ответы на вопросы слушателей.
Программа академии реализуется при партнерской поддержке ведущего отечественного производителя лекарственных средств – АО «Валента Фарм», инновационной фармацевтической компании, выпускающей рецептурные и безрецептурные препараты для профилактики и лечения простудных, психоневрологических, гастроэнтерологических и других заболеваний. Директор по лицензированию и проверке соответствия надлежащим практикам АО «Валента Фарм» Алексей Ковригин провел для обучающихся лекцию и вебинар по практике инспектирования производства стерильных лекарственных средств.
Обучение по программе повышения квалификации длится в течение трех недель. Первыми выпускниками курса стали 24 специалиста. Они приобрели комплексные компетенции, охватывающие знание теории и регуляторные требования, а также практические навыки применения полученных знаний на действующем производстве. По отзывам слушателей, насыщенность учебных материалов и высокий профессиональный уровень коммуникации сочетались с доступностью и понятностью изложения.
После прохождения обучения по производству стерильных лекарственных средств многие коллеги заинтересовались дальнейшим углубленным изучением вопросов, составляющих тематику следующих курсов повышения квалификации в Евразийской академии надлежащих практик: квалификацией и валидацией, производством биологических препаратов, фармацевтическим инжинирингом, фармацевтической системой качества в условиях цифровизации и др. Ознакомиться с учебным планом на 2022 год можно по ссылке.
