Правительство Российской Федерации сократило сроки выдачи разрешения на применение незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro, которые изготавливают в медицинских организациях, сообщает Vademecum. Теперь длительность этапов составит от одного до 33 рабочих дней, а не 3-50 дней. Информация о выданных разрешениях будет доступна всем желающим на сайте Росздравнадзора.
Поправки внесены в Правила предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешений на применение профильных изделий (утверждены Постановлением Правительства № 2026 от 24 ноября 2021 года).
«В частности, проверка полноты сведений Росздравнадзором будет проходить в течение трех рабочих дней вместо пяти, разрешение о предоставлении на использование будет выдаваться в течение 33 рабочих дней, а не 50. Срок решения о подтверждении разрешения или об отказе в подтверждении разрешения уменьшился с 30 до 14 рабочих дней. Кроме того, будет сокращено время принятия регулятором решения о начале рассмотрения заявления о предоставлении или подтверждении разрешения при оформлении и выдаче задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, а также сроки уведомления клиники о принятом решении с использованием единой системы идентификации и аутентификации со дня принятия решения», – пишет издание.
В постановление внесут пункт о выдаче копии разрешения любому желающему через электронную форму на сайте Росздравнадзора. Разрешение будет содержать QR-код. По нему можно будет получить полные сведения о выданном разрешении.
В силу изменения вступили с 27 августа текущего года.
