Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало к регистрации Evusheld компании AstraZeneca в качестве лечения взрослых и подростков с COVID-19, которым не требуется дополнительный кислород и которые подвержены повышенному риску ухудшения состояния, сообщает фармпроизводитель.
«Коктейль из антител» (тиксагевимаб + цилгавимаб) ранее был одобрен только в качестве профилактики для людей с ослабленной иммунной системой. Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) EMA основывает свое положительное заключение на результатах исследования лечения COVID-19 TACKLE третьей фазы, которое показало, что одна внутримышечная доза Evusheld обеспечивает клинически и статистически значимую защиту от прогрессирования заболевания. TACKLE проводился среди негоспитализированных взрослых с COVID-19 легкой и средней степенью тяжести, у которых симптомы были в течение семи дней или менее. 90% участников исследования подвергались высокому риску прогрессирования тяжелой формы COVID-19 из-за сопутствующих заболеваний или возраста.
EMA также рекомендовало для регистрации Beyfortus (нирсевимаб) компании AstraZeneca и Sanofi для профилактики респираторно-синцитиального вируса (РСВ) заболевания нижних дыхательных путей у новорожденных и детей грудного возраста. В случае одобрения Beyfortus станет первым и единственным однодозовым средством пассивной иммунизации для широкой популяции младенцев.
РСВ является основной причиной пневмонии у детей ясельного возраста и пожилых людей, но сложная молекулярная структура вируса и проблемы безопасности свели в тупик усилия по разработке вакцины с тех пор, как вирус был впервые обнаружен в 1956 году. AstraZeneca разработала Beyfortus вместе с Sanofi. Другие участники гонки в создании вакцины против РСВ – Pfizer, Moderna и GSK.