Важность и необходимость инспекционного контроля за соблюдением правил надлежащей лабораторной практики при проведении доклинических исследований неоднократно обсуждались представителями отрасли, научного сообщества и регуляторами. Однако на территории государств – членов Евразийского экономического союза такие инспекции в настоящее время не проводятся.
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России (ФБУ «ГИЛС и НП») совместно с федеральным государственным бюджетным учреждением «Национальный медицинский исследовательский центр им. В. А. Алмазова» Минздрава России (ФГБУ «НМИЦ им. В. А. Алмазова» Минздрава России, Центр Алмазова) провели учебную инспекцию по оценке соответствия комплекса «Центр доклинических и трансляционных исследований» Центра Алмазова правилам надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза.
В рамках проведенных мероприятий инспекторы ФБУ «ГИЛС и НП» повысили свои навыки инспектирования испытательного Центра доклинических и трансляционных исследований (ЦДТИ ФГБУ «НМИЦ им. В. А. Алмазова» Минздрава России). Основным нормативным правовым актом по оценке соответствия для инспекторов послужило Решение Евразийской экономической комиссии № 81 от 3 ноября 2016 года «Об утверждении правил надлежащей лабораторной практики».
Инспекторы ФБУ «ГИЛС и НП» были ознакомлены с организацией системы качества комплекса ЦДТИ, устройством помещений для проведения доклинических исследований, оценили обеспеченность центра оборудованием и материалами, квалификацию ответственного персонала.
В комплексе ЦДТИ осуществляется проведение доклинических и трансляционных исследований фармакологических свойств, эффективности и безопасности разрабатываемых лекарственных средств, как в рамках сопровождения научных исследований Центра Алмазова, так и для внешних заказчиков.
Отдельное внимание на обучающем мероприятии было уделено благополучию лабораторных животных и оценке условий их содержания. Комплекс ЦДТИ располагает возможностями проведения доклинических исследований с использованием разнообразных биологических видов млекопитающих и рыб. В целях обеспечения благополучия лабораторных животных планирование и проведение научно-исследовательских работ комплекс ЦДТИ осуществляет с учетом общепринятых биоэтических принципов 3 Rs.
Укомплектованность новейшим лабораторным оборудованием в совокупности с высококвалифицированным персоналом центра позволяют обеспечить проведение поисковых и регистрационных доклинических исследований по принципу полного цикла. Соблюдение правил надлежащей лабораторной практики позволяет комплексу ЦДТИ обеспечить качественное планирование экспериментов, получение достоверных и полностью прослеживаемых результатов доклинических исследований.
Следуя принципу трансляционности, то есть применению результатов фундаментальных лабораторных исследований для дальнейшего планирования клинических исследований и медицинского применения человеком, комплекс ЦДТИ способствует формированию доказательной базы как залога качества, эффективности и безопасности медицинской продукции.
Комплекс «Центр доклинических и трансляционных исследований» является структурным подразделением ФГБУ «НМИЦ им. В. А. Алмазова» Минздрава России и располагается в Санкт-Петербурге по адресу ул. Долгоозерная, д. 43. Руководит центром к. б .н. Анастасия Сергеевна Кириченко.
