Минпромторг России сохранил планы по актуализации стратегии развития российской фармпромышленности на период до 2030 года.
В октябре 2021 года первый замминистра промышленности и торговли РФ Василий Осьмаков представил презентацию «Фарма-2030 – стратегия новой реальности». Согласно целевым ориентирам стратегии, отраженным в презентации, доля локально произведенных лекарственных средств должна составить к 2030 году не менее 42% в денежном выражении. Доля отечественных лекарств в общем объеме продаж ЖНВЛП – не менее 65% в натуральном выражении, обеспеченность отечественными лекарственными препаратами по перечню социально значимых и особо опасных заболеваний – не ниже 70%.
В ходе ПМЭФ в июне 2022 года Осьмаков заявил, что стратегия как концепция актуальна, но нуждается в доработке. Он также отметил, что в текущей ситуации возникают сложности с решениями стратегического характера, потому что ситуация постоянно меняется. Однако актуализированная версия стратегии ожидается осенью 2022 года.
Как, на ваш взгляд, стоит актуализировать программу «Фарма-2030» с учетом текущей ситуации? Какие меры поддержки фармацевтической промышленности необходимо включить в нее?
| Если вы хотите принять участие в дискуссии, заполните заявку на вступление в число экспертов GxP-сообщества. |
Самое главное – это даже не сама Стратегия, поскольку в принципе в ней правильно определены цели и задачи на ближайшие годы, а именно те законы и подзаконные акты, которые в рамках стратегии будут появляться и появляются сейчас. Самый главный принцип, который должен быть выдержан в этом отношении, особенно сейчас, когда особенно важно импортозаместить жизненно важные необходимые лекарства и субстанции – чтобы в это время усилилось взаимодействие и улучшился диалог между регулятором и фармпроизводителем, поскольку документы, которые сегодня появляются, лягут в основу нашей дальнейшей работы. Это те документы, по которым мы будем жить ближайшее время, и поэтому они должны быть однозначно рабочими и должны проходить какую-либо экспертизу, при их написании должно происходить взаимодействие между регулятором и фармпроизводителем.
Мы здесь на местах достаточно хорошо видим проблематику, нашу сферу, мы хотим развиваться, но при этом нам необходимо своевременно вносить свои предложения по формированию таких важных документов, как, например, закон «второй лишний», который направлен, на самом деле, на углубление производственного цикла и производства не только готовой лекарственной продукции, но и субстанции. Но при этом есть важные моменты, которые, как нам бы хотелось, должны быть учтены в этой программе.
Во-первых, все мы должны оказаться в единых условиях. Невозможно построить производство субстанции за, условно, полгода. Появился документ, а через полгода появилось производство – нет, не все к этому будут готовы через такой короткий период. Нужно давать реальные сроки для реализации таких важных проектов. Далее, есть, например, химическая субстанция и биотехнологическая субстанция для генноинженерных препаратов. Здесь должны быть разные сроки, потому что химическое производство, производство химической субстанции можно гораздо быстрее реализовать, скажем, в течение трёх лет. Производство биотехнологической субстанции требует пяти лет в связи со сложностью производства самой субстанции, другими сроками внедрения, регистрации, производство валидационных серий субстанций требует больше времени. Вот это важно – чтобы документы, которые выходят, давали реальные сроки для их реализации, чтобы это было не «завтра», не через полгода, чтобы все были заранее предупреждены, оказались в равных конкурентных условиях, как фармпроизводители.
И второе — да, действительно, очень часто при написании каких-то документов привлекают общественность, фармсообщество для обсуждения, но эту работу, по нашему мнению, нужно усилить. Нам бы хотелось участвовать в различных рабочих группах – чем больше мнений, тем более выверенным, правильным, качественным и рабочим станет будущий документ. Мы можем со своей стороны давать какую-то дельную информацию. Да, наверное, всех фармпроизводителей опросить невозможно, но тем не менее должна быть какая-то горячая линия или сбор предложений, без которых документ не появится, потому что общественные обсуждения носят рекомендательный характер и в основном проводятся тогда, когда уже документ практически готов для публикации, для принятия. А хотелось бы участвовать в формировании этих документов еще на этапе разработки.
Я думаю, что фармпроизводители также хотели бы участвовать в предварительном тестировании, отработке таких важных документов. Особенно это важно сейчас, когда от фармотрасли очень многое зависит, когда возлагаются большие надежды и лежит огромная ответственность на тех, кто производит и будет производить в ближайшее время отечественные препараты.
События и вызовы последних лет ясно показали нам слабые места в наших производственных циклах. Уже ни у кого нет сомнений в том, что для дальнейшего выстраивания отрасли необходима стабильная основа, в которую входят вещества, материалы, изделия, а также оборудование, расходные материалы. И, конечно, персонал, который знает как с этим обращаться. В настоящее время у нас более-менее решен вопрос с кадрами, однако с увеличением количества производств дефицит специалистов ощущается все острее. Что касается сырья и оборудования, то мы практически на 100% зависим от импорта. Так называемые отечественные субстанции в 99 случаях из 100, если и производятся, то полностью из импортного сырья и на импортном оборудовании. Производственное и аналитическое оборудование почти полностью импортное. Если есть отечественные образцы, то на 70-80% состоят из импортных деталей. В такой ситуации называть слепленную в России таблетку отечественной можно с большой натяжкой.
Выстраивание производственной базы и есть основная задача новой программы. В ней говорится о развитии малотоннажной химии, химического и фармацевтического машиностроения. Глубина этого развития будет полностью зависеть от объёма финансирования. И опять встает вопрос — где взять деньги на это развитие. Если мы взглянем на объем фармацевтического рынка России, то увидим, что он примерно равен 2-2,5 трлн рублей, из которых рынок госзакупок — четверть. Импортируется субстанций примерно на 200 млрд рублей в год. Несложно посчитать, что под госзакупки уходит субстанций примерно на 60-70 млрд рублей в год, или 600-700 млрд рублей (а с учётом тенденции и весь триллион) за десятилетие, а это минимальный срок для выстраивания отрасли. Т.е. мы спокойно относимся к финансированию иностранных производителей АФС на триллион рублей из госбюджета, но видим риски в том, чтобы дать эти деньги отечественным производителям. И это только по субстанциям! А есть ещё импортные вспомогательные вещества, материалы, первичная упаковка, оборудование и расходные материалы, цена которых тоже включена в себестоимость препарата.
Таким образом, в ближайшее десятилетие необходимо вложить в отрасль не менее двух триллионов рублей, причем половину из этих средств в первые 2-3 года. И вложить не только в виде субсидий или преференций, но и в виде прямых долгосрочных контрактов на поставку готовой продукции. В этом случае и производитель и заказчик, т.е. государство, имеют понятный всем сторонам портфель, бюджет и срок реализации — три столпа успешного проекта.
При реализации Стратегии важно понимать, что должно вкладываться в целевые показатели по доле локально произведенных лекарственных средств. Под импортозамещением обычно понимают государственную политику, направленную на рационализацию импорта товаров и услуг посредством стимулирования отечественных производителей аналогичных продуктов, создания на территории страны новых предприятий для организации выпуска продукции, которая прежде импортировалась.
Мировой опыт показывает, что для формирования успешной стратегии импортозамещения необходимо два базовых условия: емкий внутренний рынок и значительные внутренние сырьевые и финансовые ресурсы. Отечественный фармацевтический рынок отвечает обоим этим требованиям. При этом для эффективного развития необходим баланс репликационных (дженерических) и инновационных разработок.
Однако в настоящее время имеющиеся нормативные акты в большей степени направлены на стимулирование производства дженериков для снижения рисков образования дефицита ЖНВЛП. В долгосрочной перспективе таких мер для создания устойчивой системы лекарственного обеспечения может оказаться недостаточно. Представляется важным, что в основу долгосрочного планирования лекарственного обеспечения должна быть заложена именно система создания собственных инновационных препаратов, основанных на оригинальных молекулах, во всех основных нозологических группах. Необходимо выработать основную стратегию импортозамещения с акцентом на создание благоприятной среды для собственных разработок и инноваций. Этому будет способствовать как изменение подходов к регуляторным отношениям в процессе регистрации лекарственных средств, в вопросах защиты интеллектуальной собственности, так и в целом создание надежной системы поддержки отечественных производителей. Для разработки гармонизированного стимулирующего подхода требуется создание экспертных советов или рабочих групп с привлечением не только регуляторных органов, но и представителей фармацевтической промышленности. Важным представляется создание реестра российских клинических исследований, позволяющего оперативно консолидировать информацию и проводить критическую оценку их результатов. Предлагаемая в рамках Стратегии платформа для инвентаризации НИОКРов должна стать важным рабочим инструментом для рационального скаутинга перспективных стартапов.
Локализованное производство требует отечественных реактивов, растворителей, что говорит о важности развития в нашей стране химической промышленности. Создание национальной системы стандартных образцов субстанций и примесей, аналогичной той, что уже построена в США и Европе, включая гранты для отечественных производителей данных аналитических средств – тоже стоит рассматривать как важный шаг для реализации Стратегии.
Видится целесообразным разработать механизмы обеспечения финансовой и административной поддержки всех стадий разработки и внедрения в практику отечественных оригинальных препаратов, причем на разных уровнях: создание системы Fast Track регистрации для оригинальных отечественных препаратов по примеру Постановления 441 (Минздрав), систему целевых кредитов предназначенных для стимулирования разработок оригинальных препаратов, начиная со стадии доклинических исследований с обязательным условием собственного производства полного цикла (Минпромторг), систему скорейшего внедрения таких препаратов в клинические рекомендации и стандарты лечения (главные специалисты Минздрава), систему создания рынков для оригинальных российских препаратов и стимулирования экспорта.
Ваша позиция ясна, но у меня сомнения в емкости внутреннего сырьевого рынка.
Подскажите, пожалуйста, какое количество субстанций для тех же дженериков выпускают отечественные производители, не ввозят и потом выдают за готовые российские ЛС, а именно производят?
Сколько у нас в стране вивариев? Сколько за последнее время открыто новых российских молекул?
Можно сколько угодно раз созывать всяческие советы и модернизироваь законодателльную базу, но это всё бесполезно, если изначально лекарственную продукцию не из чего производить.
Государственная программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» была утверждена в 2014 году. Зимой 2021 года правительство приняло постановление №2544, определяющее перспективу российской фармы на ближайшее десятилетие. СМИ так и окрестили этот документ стратегией «Фарма 2030».
Программу начали разрабатывать до 2020 года, и с тех пор очень многое изменилось. Например, в период пандемии люди вынуждены были находиться на удаленной работе и заказывали дистанционно товары повседневного спроса, продукты питания и др. Но лекарства заказать было нельзя. И тогда достаточно оперативно (всего за год) было принято решение — разрешить продажу безрецептурных лекарственных препаратов через маркетплейсы. Еще два года назад в это мало кто верил.
Действительно, ситуация меняется очень быстро: мы видим, что бизнес перемещается в онлайн, многие люди заказывают в интернете продукты питания, услуги и лекарства. Сейчас мы внимательно следим за пилотным проектом по онлайн-продаже рецептурных лекарственных препаратов. Главная задача, которую предстоит решить — как цифровые рецепты от врача будут доступны провизору в аптеке, причем любого региона страны. Сегодня остаются нерешенными технические и юридические вопросы. Но мы надеемся, что будут найдены все решения, которые позволят населению заказывать на маркетплейсах не только безрецептурные, но и рецептурные лекарства.
С нашей точки зрения в стратегии «Фарма-2030» много внимания уделяется части, касающейся производства медикаментов, импортозамещения, выпуска фармсубстанций. Но также необходимо шире раскрыть и другую составляющую — препарат нужно не только произвести, но и донести до пациента правильную информацию. Самый быстрый способ сообщить населению о качестве препарата и его возможностях — это интернет. Должны быть предусмотрены разные способы, позволяющие пациенту получить информацию об альтернативных ЛП в максимально удобном формате.
В частности, необходимо создать интуитивно понятную федеральную справочную площадку, где пациенты могли бы получить больше информации об альтернативных ЛП. Наконец, граждан интересует покупка эффективного препарата по доступной цене. И здесь важную роль играют маркетплейсы — инструмент развития конкурентной среды и большое пространство выбора лекарств. Поэтому мы считаем, что при актуализации стратегии «Фарма 2030», нужно отразить необходимость создания качественной системы информирования населения о новых альтернативных препаратах.
Сегодня же регулятор существует сам по себе, а маркетплейсы сами по себе. Между тем онлайн-площадки не всегда размещают актуальные изображения лекарственных препаратов. Хотелось бы, чтобы в интернете были представлены актуальные сведения о лекарственном препарате и его актуальное изображение.
По моему мнению, сейчас любая стратегия должна быть не каким-то фундаментальным документом, а открытой книгой, в которую можно добавлять информацию. Потому что изменения происходят настолько быстро, что часть стратегии, принятой в 2022 году, надо будет пересматривать уже через полгода.