Советники Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) проголосовали против рекомендации экспериментального препарата Spectrum Pharmaceuticals для лечения пациентов с формой немелкоклеточного рака легкого. Об этом сообщает Reuters.
«Комиссия FDA проголосовала против перорального препарата Poziotinib, сославшись на предельную эффективность, высокий уровень токсичности и отсутствие оптимизации дозы. Решение комиссии соответствовало справочным документам, опубликованным регулирующим органом по наркотикам, в которых высказывались опасения по поводу эффективности лечения по сравнению с существующими препаратами компаний Daiichi Sankyo и AstraZeneca», – пишет издание.
В документах FDA говорится, что, учитывая опасения по поводу дозировки, эффективности и задержки подтверждения пользы, если лечение получит ускоренное одобрение, это будет «наименее эффективная таргетная терапия рака легких, одобренная на сегодняшний день».
«Очевидно, что существует клиническая неудовлетворенная потребность в препарате. Препарат обладает активностью, но я не уверен, что он значительно лучше других препаратов, которые в реальном мире доступны пациентам прямо сейчас», – сказал Скотт Уолдман, один из членов группы и заведующий кафедрой фармакологии, физиологии и биологии рака в Университете Томаса Джефферсона.
Ожидается, что регулирующий орган примет окончательное решение по препарату Spectrum к 24 ноября. FDA не обязано следовать советам своих независимых экспертов, но обычно делает это.
Poziotinib предназначен для лечения немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с редкой генетической мутацией, которая поражает 2-4% всех пациентов с НМРЛ.
