Росздравнадзор проинформировал производителей и импортеров медицинских изделий о порядке предоставления сведений о медизделиях, выведенных на рынок. Об этом сообщает «ФВ» со ссылкой на данные, размещенные на сайте службы.
Сервис разработали в соответствии с требованиями приказа Росздравнадзора от 25 ноября 2021 № 11020 о посерийном, поштучном учете медицинских изделий, выведенных на рынок. С конца 2019 года аналогичная система действует для лекарственных препаратов.
«Доступ к сервису будет осуществляться через личный кабинет заявителя на сайте Росздравнадзора. У пользователей будет возможность предоставить сведения двумя способами. Заносить данные о медизделии можно вручную, последовательно заполняя все необходимые поля, либо в полуавтоматическом режиме посредством XML-файла (пакетная загрузка). В последнем случае достаточно заполнения сведений о заявителе и прикрепления файла XML, как это описано в информации», – пишет издание.
Кроме того, в документе приводятся технические требования к формату заполнения полей и тестовые примеры записей.
Производителям и импортерам медицинских изделий необходимо заносить информацию обо всех сериях (партиях) или заводских номерах медизделий, выведенных в гражданский оборот. Предельный срок для внесения сведений в систему составляет 15 рабочих дней.
Росздравнадзор ранее представил разъяснения по проведению дистанционных исследований.
