Биотехнологическая компания Biocad приступит к реализации третьей фазы клинических испытаний (КИ) нового препарата для терапии склеродермии, а также заболевания спектра оптиконевромиелита. Участие в исследованиях смогут принять пациенты старше 18 лет. Об этом сообщили в пресс-службе компании.
Главной целью исследований станет оценка эффективности и безопасности анти-CD20 препарата BCD-132 с международным непатентованным наименованием дивозилимаб для терапии пациентов с системной склеродермией и заболеванием спектра оптиконевромиелита (ЗСОНМ), известным как болезнь Девика. КИ пройдут в соответствии с принятыми стандартами.
«Новая разработка Biocad является моноклональным антителом. Препарат избирательно воздействует на В-лимфоциты человека и приводит к истощению пула В-клеток, которые имеют на своей поверхности антиген CD20, тем самым способствуя снижению воспаления при ряде аутоиммунных заболеваний. Дивозилимаб уже изучен в рамках целого ряда физико-химических, доклинических и клинических исследований. Изначально программа клинической разработки препарата была нацелена на рассеянный склероз. Проведены первая и вторая фазы и основные этапы третьей фазы клинических исследований с участием пациентов, в настоящее время продолжаются долгосрочные наблюдения в рамках третьей фазы. Ввиду того, что сейчас дивозилимаб находится на фазе регистрации по показанию рассеянный склероз и уже достаточно изучены безопасность, эффективность, определена терапевтическая доза и режим дозирования препарата, проведение дополнительных клинических исследований ранних фаз BCD-132 в терапии других заболеваний не требуется», – сказала вице-президент по клинической разработке и исследованиям Biocad Юлия Линькова.
Участие в клинических исследованиях смогут принять пациенты с активной системной склеродермией в соответствии с критериями ACR/EULAR 2013 года и с диагнозом ЗСОНМ, установленным по критериям 2015 года.
Отметим, системная склеродермия является прогрессирующим иммуновоспалительным ревматическим заболеванием. В основе патогенеза склеродермии лежат иммунные нарушения, способные привести к тяжелому поражению жизненно важных органов. Системная склеродермия чаще встречается у женщин в возрасте 30-50 лет, однако первые признаки заболевания нередко проявляются в более молодом возрасте.
Заболевания спектра оптиконевромиелита (ЗСОНМ) включают в себя воспалительные демиелинизирующие патологии центральной нервной системы, которые характеризуются невритом зрительного нерва, миелитом, а также рядом других синдромов. С 1894 года оптиконевромиелит был известен как болезнь Девика. В России ЗСОНМ относится к орфанным заболеваниям. Прогрессирование инвалидизации при ЗСОНМ в значительной степени связано с последствиями повторяющихся обострений, поэтому цель терапии состоит в эффективном лечении обострений, включая первый эпизод, и предотвращении будущих рецидивов.
