Компания Gedeon Richter объявила о подаче заявки в Европейское агентство лекарственных средств (EMA) на внесение изменения второго типа в досье препарата RYEQO (релуголикс 40 мг, эстрадиол 1,0 мг и норэтистерона ацетат 0,5 мг) о его применении при умеренной и сильной боли у женщин репродуктивного возраста после медикаментозного или хирургического лечения эндометриоза. Об этом сообщили в пресс-службе компании.
RYEQO с июля 2021 года уже одобрен EMA для лечения умеренных и тяжелых симптомов миомы матки у женщин репродуктивного возраста.
Габор Орбан, генеральный директор компании Gedeon Richter: «Расширение терапевтического охвата наших инновационных препаратов подтверждает наше стремление к лидерству в области решения проблем женского здоровья. В случае одобрения препарат станет оптимальным выбором для терапии пациенток, страдающих эндометриозом».
Заявка на новое показание препарата основана на данных двух 24-недельных многонациональных клинических исследований (SPIRIT 1 и SPIRIT 2), в которых приняли участие более 1200 женщин с умеренной и сильной болью, связанной с эндометриозом. Кроме того, были использованы результаты 80-недельного открытого дополнительного исследования для оценки долгосрочного применения RYEQO. В совокупности результаты всех исследований на протяжении двух лет представляют убедительные доказательства эффективности и безопасности RYEQO.