Национальная ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий «АПФ» (Национальная ассоциация «АПФ») направила обращение (есть в распоряжении GxP News) в адрес заместителя председателя Правительства РФ Татьяны Голиковой с просьбой о продлении срока пересмотра нормативной документации (НД) на лекарственные средства в соответствии с Государственной фармакопеей Российской Федерации XIV издания (ГФ XIV издания) до 1 января 2024 года.
Согласно документу, приказом Минздрава России от 31 октября 2018 года № 749 (ред. от 25 октября 2021 года) «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России» установлено, что нормативная документация на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения должна быть приведена в соответствие с общими фармакопейными статьями и фармакопейными статьями, составляющими ГФ РФ XIV издания, до 1 января 2023 года.
Как говорится в обращении, предприятия – члены ассоциации провели большой объем работы по подготовке нормативной документации с целью приведения ее в соответствие с ГФ РФ XIV издания и подаче соответствующих комплектов документов в Минздрав России для внесения изменений в регистрационные досье, однако закончить эту работу в срок до 1 января 2023 года не представляется возможным, в том числе по следующим причинам:
- в ГФ РФ XIV издания включено большое количество новых/обновленных общих фармакопейных статей;
- для подготовки новых проектов нормативной документации потребовалось провести проверку, валидацию и квалификацию значительного количества новых аналитических методик, а также обучение персонала и разработку соответствующей внутренней документации предприятия. При этом для ряда методик частных фармакопейных статей были выявлены проблемы с воспроизводимостью этих методик, в связи с чем потребовалось дополнительное время на выяснение причин и обсуждение порядка действий в подобных ситуациях с учреждениями Минздрава России;
- в связи с введением новых показателей потребовалось проведение исследований стабильности, которое занимает много времени с учетом достаточно длительного срока годности препаратов;
- пересмотр нормативной документации привел к необходимости внесения изменений в регистрационное досье, в связи с чем по каждому препарату потребовалось подготовить значительное количество документов;
- период пересмотра нормативной документации на соответствие ГФ РФ XIV издания совпал с подготовкой и реализацией масштабного проекта по маркировке лекарственных препаратов средствами идентификации, который также потребовал проведения большого количества работ с участием тех же подразделений предприятия, которые задействованы в реализации проекта по пересмотру нормативной документации в соответствии с ГФ РФ XIV издания;
- период пересмотра нормативной документации на соответствие ГФ РФ XIV издания совпал с проблемами и ограничениями, связанными с распространением новой коронавирусной инфекции (COVID-19);
- в связи с введением экономических санкций против нашей страны отечественные производители лекарственных препаратов в первоочередном порядке вынуждены производить неоднократную замену поставщиков фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, стандартных образцов, упаковочных материалов и т. п. и готовить документы для внесения этих изменений в досье на лекарственные препараты.
«Производители лекарственных препаратов гарантированно не успеют привести нормативную документацию в соответствие с ГФ РФ XIV издания в установленный срок до 1 января 2023 года, что приведет к прекращению выпуска многих лекарств и, соответственно, к их дефектуре. Национальная ассоциация „АПФ”, учитывая, что до вступления в силу требований ГФ РФ XIV издания осталось менее четырех месяцев, просит вас, уважаемая Татьяна Алексеевна, поручить Минздраву России внести изменения в приказ Минздрава России от 31 октября 2018 года № 749, продлив срок пересмотра нормативной документации на лекарственные средства в соответствии с ГФ РФ XIV издания на 1 год, до 1 января 2024 года», – обратилась ассоциация к Голиковой.
Национальная ассоциация «АПФ» объединяет в своих рядах 33 отечественных производителя медицинской продукции, которые выпускают лекарственные препараты и медицинские изделия, многие из которых заменяют более дорогие импортные.
Национальная ассоциация «АПФ» ранее попросила Мантурова выступить с инициативой по пересмотру размера госпошлин.
