Европейский регулятор по лекарственным средствам рекомендовал вакцину против лихорадки денге от японской компании Takeda.
«Советники Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) поддержали использование Takeda для лиц в возрасте 4 лет и старше для предотвращения любого из четырех так называемых серотипов лихорадки денге. Не существует противовирусных средств или специфических методов лечения в основном легкого гриппоподобного вирусного заболевания. Однако у некоторых людей могут развиться опасные для жизни осложнения. По данным Всемирной организации здравоохранения, ежегодно умирает от 20 000 до 25 000 человек, в основном дети», – пишет Reuters.
В случае одобрения вакцина Takeda последует за Dengvaxia компании Sanofi – первой в мире вакциной против денге, которая была лицензирована в 2015 году, и на ее разработку ушло два десятилетия. Использование вакцины французского производителя лекарств было значительно сокращено после того, как выяснилось, что вакцина увеличивает риск тяжелого заболевания у «серонегативных» детей – тех, кто ранее не подвергался воздействию лихорадки денге, когда им делали прививку.
Вакцина Takeda, TAK-003, не оценивалась в прямом исследовании с Dengvaxia, поэтому невозможно провести прямое сравнение между двумя вакцинами, сказал Гэри Дубин, президент глобального подразделения вакцин Takeda. Тем не менее, он заявил, что не было никаких доказательств усиления заболевания у серонегативных участников собственных испытаний Takeda.
«Это дает нам дополнительную уверенность в безопасности вакцины независимо от предыдущего воздействия денге», – заявил Гэри Дубин.
Вакцина Takeda основана на вирусе денге 2 типа с добавлением ДНК трех других серотипов. Данные основного испытания показали, что вакцина может вызывать иммунный ответ в различной степени против всех четырех типов денге.
По сравнению с Dengvaxia, вакцина Takeda обеспечивает более широкую защиту для детей младшего возраста и людей старше 45 лет, сообщило EMA. Окончательное решение об утверждении будет принято в установленном порядке Европейской комиссией.
Ожидается, что в случае одобрения продажи вакцины в течение нескольких лет составят от $700 млн до $1,6 млрд.
Вакцина компании Takeda от лихорадки денге будет одобрена в Индонезии, стало известно в августе.
