Министерство здравоохранения Российской Федерации рекомендовало внести изменения в инструкции к медицинскому применению препаратов, которые содержат в качестве действующего вещества амлодипин в таблетированной форме выпуска. Об этом сообщает «ФВ» со ссылкой на информацию, появившуюся на сайте Минздрава.
Основание для требований министерства – сообщение ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения».
«Ведомство заявляет о необходимости внести информацию во все разделы, где есть упоминание о применении препарата в детском возрасте. Согласно актуальной информации об опыте клинического применения, инструкции следует дополнить показанием „артериальная гипертензия у детей в возрасте от 6-17 лет”, сказано в документе. Ранее амлодипин был разрешен пациентам с 18 лет», – пишет издание.
В письме приводятся данные об исследовании с участием детей, где дозы амлодипина (2,5 и 5 мг) сравнивались с плацебо. Говорится о том, что амлодипин снижал артериальное давление в значительно большей степени, чем плацебо. При этом не изучались долгосрочные эффекты амлодипина на рост и развитие детей. Сведения о детях младше шести лет ограниченны.
Начальная рекомендуемая доза для детей – 2,5 мг в сутки. Таким образом, для лекарственных препаратов амлодипина, выпускающихся в большей дозировке без разделительной риски, нужно дополнительно привести информацию в раздел «Способ применения и дозы» (там будет указан режим дозирования).
