Организация системы индивидуального изготовления лекарств в аптеках откроет новые возможности в терапии орфанных, генетических заболеваний, а также в педиатрии, гериатрии и других сферах оказания медицинской помощи. Однако для полноценного внедрения этой практики необходимо решить целый ряд нормативных и организационных вопросов, в том числе связанных с интеллектуальной собственностью на лекарственные препараты, поставкой субстанций в аптеки и т. д. К таким выводам пришли участники стратегической сессии «Аптечное изготовление лекарств как ключевой вектор развития персонализированного подхода в лечении пациентов», которая состоялась 25 ноября в инновационном центре «Сколково».
Поводом для дискуссии стал законопроект о производственных аптеках, снимающий запрет на использование в целях изготовления лекарств лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций, зарегистрированных в России. Работа над подготовкой документа длилась почти три года, и, наконец, в ноябре он прошел согласование в Минздраве РФ и Минпромторге РФ, а также был принят сразу во втором и третьем чтениях Государственной думой РФ. Ожидается, что закон вступит в силу 1 сентября 2023 года после утверждения в Совете Федерации и подписания президентом РФ.
Модератором стратегической сессии выступил соавтор законопроекта и один из главных идеологов внедрения в России системы аптечного изготовления лекарств депутат Государственной думы РФ Айрат Фаррахов. Кроме того, в обсуждении приняли участие советник министра промышленности и торговли РФ Алексей Алехин, сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев, проректор по научно-технологическому развитию университета «Сириус» Роман Иванов, руководитель ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения» Минздрава России Елена Максимкина, заместитель директора Федерального института промышленной собственности Татьяна Эреванцева, а также представители вузов, аптечных сетей и НКО. Мероприятие проводилось при поддержке АНО «Центр изучения инноваций персонифицированной медицины».
Дискуссия проходила в гибридном формате и собрала более 4000 участников офлайн и онлайн.
Ключевыми темами стратегической сессии стали перспективы развития аптечного изготовления лекарств для национальной системы лекарственного обеспечения, соотнесение потребностей системы здравоохранения и возможностей аптечного изготовления лекарств, а также стратегия преодоления нормативных и организационных барьеров для развития аптечного изготовления лекарств.
Навстречу потребностям
Аптечное изготовление лекарств является одной из ключевых тенденций мировой фармацевтической индустрии и занимает около 10% мирового рынка лекарств. Эта практика является эффективным инструментом в лечении пациентов со многими заболеваниями, в том числе орфанными, поскольку позволит применять персонализированный подход по специальному запросу врача или требованию медицинской организации. В частности, аптечное изготовление лекарств позволяет закрыть возникающие дефициты препаратов, выпускать уникальные формы, дозировки и комбинации, позволяющие учитывать индивидуальные особенности пациента. Система аптечного изготовления лекарств эффективно развивалась в СССР, но в 1990-2000-е была полностью разрушена.
По мнению экспертов, которые приняли участие в стратегической сессии, в сегодняшней экономической ситуации потребность в производственных аптеках резко возросла. «Такие аптеки – фундамент быстрого реагирования на те вызовы, с которыми сталкивается сейчас страна, и возможность обеспечения персонализированного лечения для широкого круга пациентов», – отметил сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев.
Аптечное изготовление лекарств является одним из альтернативных инструментов для системы лекарственного обеспечения, особенно в тех случаях, когда нет возможности экстренно найти готовую лекарственную форму, существуют особенности применения препаратов, считает советник министра промышленности и торговли РФ Алексей Алехин. Кроме того, если рассматривать эту практику в контексте всего фармацевтического рынка, то аптеки могут стать дополнительным сегментом для поставок субстанций и стимулом для их синтеза. Аптечное изготовление лекарственных препаратов для орфанных заболеваний на основе российских субстанций наиболее целесообразно, поскольку в перспективе могут обеспечить значительную экономию бюджетных средств.
Спрос vs предложение
В России у пациентского сообщества уже сформированы конкретные запросы на аптечное изготовление лекарств. Например, директор благотворительного фонда «Люди-маяки» Лилия Цыганкова отметила, что в условиях санкций в отношении РФ пациенты, получающие генную терапию, ощутили недостаток препарата преднизолон. «В промышленном производстве это лекарство доступно только в форме таблеток, но дети не могут принимать их в таком виде, препарат необходим им в виде сиропа», – отметила она. Если раньше фонд возил этот препарат из Европы, сейчас такая возможность отсутствует. Заместитель директора ГБУЗ «Центр лекарственного обеспечения» Департамента здравоохранения города Москвы Ольга Мягкова отметила, что в столичных аптеках есть возможность изготовления такого препарата под индивидуальные потребности пациентов, и выразила готовность оказать содействие фонду в поставке такого препарата.
Это лишь единичный пример актуальной потребности пациентского сообщества в индивидуальном изготовлении лекарств. Лилия Цыганкова уверена: как только НКО поймут, что в разных регионах России работают производственные аптеки, запрос на изготовление определенных видов препаратов, например микстур, будет расти в геометрической прогрессии.
Руководитель ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» Елена Максимкина считает, что сейчас в России есть все для организации «ручной сборки» уникальных лекарств благодаря научному потенциалу, который развивается в стране. «Научное сообщество, занимающееся генной терапией, биотехнологическими препаратами, может придать совершенно иной статус изготовлению экстемпоральных форм», – отметила она.
С 2023 года неонатальный скрининг в России будет расширен до 36 наследственных заболеваний; значительная часть этого перечня – болезни обмена веществ, для лечения которых сегодня, как правило, существует только по одной линейке отечественных препаратов. Для обеспечения качественной и доступной медицинской помощи необходимо, чтобы в фармацевтическом портфеле их стало больше. Большинство этих препаратов, по мнению Сергея Воронина, главного врача Медико-генетического научного центра Н. П. Бочкова, могут и должны «собираться» в российских производственных аптеках.
Значимость экстемпоральной рецептуры повышается в условиях ухудшающейся экологии, а значит, роста аллергических заболеваний, при индивидуальной непереносимости лекарственных препаратов промышленного производства, а также при отсутствии аналогов, отметила Ольга Мягкова из Центра лекарственного обеспечения Департамента здравоохранения города Москвы.
Важным аспектом для полноценной работы системы аптечного изготовления лекарств является система качества, обеспечивающая многоуровневый контроль. Например, в состав ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ» входит испытательная лаборатория, аккредитованная Федеральной службой по аккредитации, что позволяет обеспечить контроль качества фармацевтических субстанций, совместимость и рациональность лекарственных прописей, высокое качество лекарственных препаратов аптечного изготовления, соблюдение основных положений и технических приемов изготовления лекарственных форм, соблюдение требований нормативных документов к качеству лекарственных форм. Для изготовления лекарственных препаратов в аптеках используются натуральные и безопасные ингредиенты, лекарственные препараты индивидуального изготовления не содержат токсичных элементов, химических красителей и консервантов, отметила Ольга Мягкова. По ее словам, благодаря поддержке Минпромторга России Центр лекарственного обеспечения использует вспомогательные уникальные субстанции, у многих из которых нет зарубежных аналогов.
Снятие барьеров
Как отметили участники дискуссии, закон о производственных аптеках сделает возможным организацию системы аптечного изготовления в России, однако для ее полноценной работы необходимо решить целый ряд правовых и организационных вопросов. «Законопроект о производственных аптеках, автором которого я являюсь, вступит в силу в июле 2023 года. Мы специально оговорили такой срок, чтобы заложить время на подготовку дополнительных нормативных актов к этому документу. В спектр наших задач входит сейчас проработка целого ряда вопросов, связанных с практическими аспектами работы системы аптечного изготовления лекарств. Среди них – регулирование ценообразования в этом сегменте, а также механизма контрактных процедур, формирование отраслевого стандарта и порядка работы аптечных учреждений, наконец, организация контроля качества изготовления лекарственных препаратов в аптеке», – заявил модератор стратегической сессии депутат Государственной думы РФ Айрат Фаррахов.
По его мнению, совершенствование правового поля позволит не просто вернуть традицию аптечного изготовления лекарств, а сформировать целую отрасль, которая станет важным инструментом в достижении такой цели, как лекарственная безопасность страны.
Первоочередными в этом контексте являются вопросы интеллектуальной собственности и формирование четкой позиции регуляторов и государства в вопросах использования субстанций запатентованных препаратов, отметил директор Научного центра трансляционной медицины, проректор по научно-технологическому развитию университета «Сириус» Роман Иванов. Если само аптечное изготовление не повлечет за собой претензий со стороны правообладателей, то к факту включения субстанций могут возникнуть вопросы, поэтому и необходима четкая позиция, предотвращающая злоупотребления правами правообладателей.
Патенты на препараты иностранных производителей имеют разный срок действия на территории России, и это дает аптекам разные возможности использования субстанций при производстве. Заместитель директора Федерального института промышленной собственности Татьяна Эриванцева рассказала, что российское законодательство открывает много возможностей для работы аптечного изготовления лекарств. Так, статья 1362 ГК РФ позволяет реализовать механизм принудительной лицензии. Кроме того, действующие нормы предусматривают выпуск препаратов определенными российскими фармацевтическими компаниями в целях национальной безопасности.
В соответствии с нормативной базой, при проведении научных исследований запатентованный продукт не нарушает исключительных прав патентообладателя, что позволяет не нарушать закон при проведении реинжиниринга и разрешает разовое изготовление препаратов в аптеках.
Важным условием работы аптечного изготовления лекарств является выстраивание системы использования субстанций для этих целей. «Если мы берем традиционные препараты, выпускаемые из российских субстанций, то и здесь есть свои особенности. Это могут быть и комбинированные формы, и индивидуальные фасовки, индивидуальные лекарственные формы и дозировки, которые применяются из используемых субстанций в широкомасштабном производстве готовых лекарственных форм. Хотел бы призвать российских производителей фармсубстанций как можно быстрее, при ближайшей подаче изменений в нормативную документацию в Минздрав РФ, предусмотреть внесение в нормативную документацию малых фасовок субстанций, которые будут предназначены для реализации и поставок в производственные аптеки», – отметил советник министра промышленности и торговли РФ Алексей Алехин.
По мнению участников дискуссии, основной спектр работы до окончательного принятия законопроекта будет сосредоточен вокруг прояснения норм российского законодательства в отношении деятельности производственных аптек, выстраивания межведомственного взаимодействия, соотнесения потребностей пациентского сообщества и возможностей аптек.
Стратегическая сессия «Аптечное изготовление лекарств как ключевой вектор развития персонализированного подхода в лечении пациентов» стала первым шагом к системной работе в этом направлении и создала среду для обсуждения перспектив возрождения аптечного изготовления в России.