О том, какое взаимодействие фармпроизводителей, регуляторных органов и врачебного сообщества помогает появлению новых лекарств, GxP News рассказал главный внештатный специалист по инфекционным болезням Минздрава России Владимир Чуланов.
Во время пандемии COVID-19 в России появились новые вакцины и противовирусные препараты. Как вы оцениваете работу по их созданию?
Действительно, когда началась пандемия, ключевыми задачами стали разработка вакцины и поиск противовирусных препаратов. И, как известно, мы первыми зарегистрировали вакцину – в конце августа 2020 года. Вакцина «Спутник» оказалась очень удачной: по прошествии времени ее эффективность подтвердили различные исследования и клиническая практика. Причем не только в России: такие же выводы содержат независимые публикации в ряде стран, которые активно использовали нашу вакцину.
Мы в августе 2022 года исследовали смертность от COVID-19. Выяснилось, что практически все умершие (анализировалось 2000 случаев летального исхода) были вакцинированы или ревакцинированы более чем 280 дней назад. То есть среди умерших от коронавируса не оказалось никого, кто был бы своевременно ревакцинирован согласно нашим рекомендациям, предписывающим делать это раз в полгода. Можно уверенно говорить, что «Спутник», которым прививается абсолютное большинство людей в России, выполняет свою функцию снижения риска тяжелого течения заболевания и смерти. При этом, как практически любая вакцина, полностью предотвратить развитие болезни он не может.
Важно, что работа над вакциной продолжается. Разработчик, НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи, адаптирует ее под новые штаммы. Создан, хотя еще не зарегистрирован вариант, направленный против штамма омикрон, который сейчас в России вызывает 99% случаев коронавирусной инфекции.
Большая работа проведена и по внедрению новых противовирусных препаратов. Еще в начале пандемии были проведены исследования по фавипиравиру, которые показали, что он работает. Сейчас, с позиций уже имеющегося опыта, можно сказать, что этот препарат неидеален. Появились специфичные препараты от коронавируса, которые действуют лучше: нирматрелвир, молнупиравир. Но в начале эпидемии, когда не было ничего, появление фавипиравира было, безусловно, достижением.
Нирматрелвир и молнупиравир, которые стали доступны в конце 2021-го – начале 2022 года, – это изначально не отечественные лекарства. Молнупиравир – разработка американской компании Merck Sharp and Dohme (MSD), нирматрелвир – препарат компании Pfizer. Но тут вот какой важный момент. Оба препарата не были запатентованы на территории РФ, поэтому их воспроизвели здесь отечественные компании. И это большое достижение. Чтобы разработать такой препарат с нуля, нужны годы очень устойчивого развития фармацевтической компании. У нас есть сильные компании уровня «Р-Фарм» или «Фармстандарта», но в целом, безусловно, российскому фармбизнесу еще нужно расти до того, что принято называть Big Pharma. И очевидно, что если наши компании в состоянии быстро провести исследования, воспроизвести на своих площадках и внедрить в практику лучшие препараты, это важно и хорошо, поскольку насущные задачи – лечить больных.
И нужно отметить слаженную работу фармкомпаний, врачебного сообщества и Минздрава России, который обеспечил необходимые регуляторные изменения. Был дан зеленый свет для быстрой регистрации препаратов. Разрешения выдавались без задержек.
Может ли опыт объединения усилий всех участников процесса быть масштабирован для дальнейшего вывода на рынок новых лекарств?
Конечно. Пандемия коронавируса стала тренировкой для здравоохранения: все участники процесса поняли, где слабые места, что нужно доработать, чтобы эффективно и быстро реагировать на чрезвычайные ситуации. Наработанный опыт может быть использован для развития самых разных направлений. Мы говорили об этиотропной терапии, но большие перспективы есть, например, и в сфере иммунобиологических препаратов. Здесь у нас много не только воспроизведенных препаратов, но и собственных разработок. Например, для патогенетической терапии, купирования избыточного воспаления при COVID-19 появились препарат олокизумаб (коммерческое название «Артлегиа») компании «Р-Фарм» и левилимаб (коммерческое название «Илсира») от Biocad.
Западные производители во время пандемии, ориентируясь на свои рынки, поначалу не были готовы поставлять нам препараты сходного действия. А когда они наконец согласились начать поставки, выяснилось, что российские производители уже полностью покрывают потребности наших пациентов.
Разработка генно-инженерных препаратов позволяет создавать очень таргетные лекарства, точно воздействующие на конкретные механизмы болезней. Поэтому за этим направлением будущее в терапии пусть не всех нозологий, но очень широкого их спектра. Все это моноклональные антитела, их мишенью может быть все что угодно: одни обладают вируснейтрализующим действием, а другие – противораковой активностью.
Опыт таких стран, как Китай и Индия, компании которых находятся в позиции догоняющих Big Pharma, показывает, что чем активнее развиваются дженериковые производства, тем ближе в итоге разработка оригинальных препаратов. Подходит ли такой путь для России?
Наверное, это общий путь, потому что на создание мощного R&D-подразделения фармкомпании требуются годы и даже десятилетия развития человеческого потенциала и науки, а прежде всего – большие вложения. И вполне естественное развитие для фармкомпании – сначала смотреть, что сделано в мире, и повторять препараты. Однако важно, чтобы на любом этапе присутствовало видение будущего. Наличие стратегии всегда стимулирует вложение средств в разработку собственных препаратов. Такое сегодня в ряде российских компаний. Если они будут сохранять эту стратегию разумного инвестирования в разработки, то лет через 5-10 и сами станут Big Pharma.
Ряд опросов показывал, что российские врачи и, соответственно, пациенты, на которых транслируется мнение специалистов, не очень высоко оценивают качество российских лекарств. Что может сделать фарминдустрия для улучшения отношения к своей продукции со стороны медицинского сообщества?
Наша фармпромышленность начала современный этап развития всего пару десятилетий назад с очень невысокого уровня. И наличие сомнений в качестве производимых в стране лекарств было обоснованным: врачи видели, что оригинальный препарат работает, а воспроизведенный отечественный – почему-то нет. Но сегодня врачи начинают видеть, что у нас высококачественные препараты. Безусловно, на преодоление предвзятости нужно время.
Самим фармкомпаниям необходимо предпринять большие усилия по доведению до врачей информации о своих препаратах. Некоторые отечественные производители очень правильно делают, когда организуют экскурсии для профессионалов на свои предприятия. Например, компания Biocad проводила у себя на территории экспертный совет, и они сначала пригласили врачей осмотреть производственные помещения, созданные по всем требованиям GMP. Когда специалисты видят такое, это вносит серьезный вклад в формирование позитивного отношения к российской продукции.
Другой важный аспект – клинические исследования. Если вспомнить конец 90-х – начало 2000-х, организация проводившихся тогда клинических исследований не выдерживала критики. Начиная же с 2010 года я многократно отмечал, сам принимая участие более чем в трех десятках исследований, что российские компании стали их проводить на высочайшем уровне – точно не хуже, чем ведущие западные фирмы. Это еще один ключевой фактор повышения доверия к препаратам, которые у нас разрабатываются.