Принятая правительством РФ дорожная карта по борьбе с гепатитом c открывает новые возможности для российских производителей лекарственных препаратов. Павел Богомолов, главный гепатолог Московской области.
В ноябре 2022 года Правительство РФ утвердило план мероприятий по борьбе с гепатитом C – вирусным поражением печени, которым страдает более 1 млн пациентов в России. Как утверждают врачи-гепатологи, это госпрограмма, сфокусированная именно на системе оказания помощи больным гепатитом C и включающая специальную подготовку медицинских кадров, создание единого регистра пациентов и содействие развитию отечественного производства лекарств.
Регуляторы шли к созданию дорожной карты по борьбе с гепатитом C с апреля 2021 года. Отправной точкой стало заявление Владимира Путина в послании Федеральному собранию о необходимости в течение 10 лет свести к минимуму распространение в России гепатита C. Затем в июле 2022 года вице-премьер Татьяна Голикова провела заседание Совета при Правительстве РФ по вопросам попечительства в социальной сфере на тему совершенствования системы оказания медпомощи пациентам с гепатитом C и по его итогам дала ряд прикладных поручений органам исполнительной власти.
Отдельная позиция в плане – развитие отечественного производства лекарств от гепатита С
Среди поставленных задач было изучение успешного опыта субъектов Российской Федерации, в том числе Московской области, по выявлению и последующему лечению больных хроническим гепатитом С, а также возможностей по его тиражированию в других субъектах РФ. На совете, собранном Татьяной Голиковой, Подмосковье было признано лидером в борьбе с этим вирусным заболеванием – прежде всего благодаря комплексному подходу к проблеме. В регионе децентрализованы скрининг и первичная диагностика гепатитов, благодаря чему обеспечивается выявление пациентов с вирусными гепатитами. Верификация диагноза и назначение терапии централизованы и обеспечиваются гепатологами МОНИКИ им. М. Ф. Владимирского, а лечение осуществляется по месту жительства или работы пациентов. Более того, в соответствии с клиническими рекомендациями «Хронический вирусный гепатит С» с 2022 года лечение большинства пациентов осуществляется с применением телемедицинских технологий. Кроме того, область обладает необходимым для объективной оценки ситуации объемом информации: с 2008 года ведется регистр больных вирусными гепатитами, а с 2021 года впервые в России создан онлайн-регистр пациентов с хроническими заболеваниями печени, интегрированный в Единую медицинскую информационно-аналитическую систему. Наконец, в регионе применяются дифференцированные тарифы ОМС, что позволяет в разы снизить стоимость лечения до 3 тыс. пациентов ежегодно. Только по итогам 2021 года применение дифференцированных тарифов позволило сэкономить более 300 млн руб. В итоге по состоянию на 31 декабря 2021 года в Подмосковье заболеваемость хроническим гепатитом С почти в 4 раза ниже, чем в России.
Подходы, используемые в Московской области, в значительной степени нашли отражение в новом плане мероприятий по борьбе с гепатитом C, ориентированном уже на всю страну и утвержденном Правительством РФ 2 ноября 2022 года. Например, до конца 2022 года Минздрав России совместно с ФФОМС должен разработать для регионов рекомендации о способах оплаты медицинской помощи пациентам с гепатитом C за счет средств ОМС, в начале 2023 года будет сформирован единый регистр пациентов с этим заболеванием, а федеральные и региональные медучреждения должны перейти на новые дифференцированные тарифы оплаты такого лечения в рамках ОМС. Отдельная позиция в плане – развитие отечественного производства лекарств от гепатита С. Как говорится в документе, Минпромторг и Минздрав России будут на регулярной основе оказывать в этом содействие фармацевтическим компаниям.
По данным компании IQVIA, в первом полугодии 2022 года объем продаж российских препаратов для лечения гепатита C в натуральном выражении составил 64,4 тыс. упаковок, или почти 55% рынка, в денежном выражении – 564,5 млн руб., или 9,8% рынка. При этом в общем объеме продаж этих препаратов в натуральном выражении очень высок удельный вес препарата «Рибавирин», продажи которого составили 46,4 тыс. упаковок, или 72% от общего объема продаж российских препаратов в натуральном выражении.
По мнению гепатологов, у российских производителей есть потенциал для дальнейшего наращивания доли рынка. Например, максимального значения этот показатель в лечении гепатита C достигал в 2020 году, когда отечественные препараты заняли почти 81% рынка в натуральном и 16,4% в денежном выражении. Новый утвержденный план по борьбе с гепатитом С, подразумевающий четкий расчет потребности в лекарственной терапии, внедрение эффективных финансовых инструментов для оплаты лечения этого заболевания, системную работу с кадрами, также открывает российским компаниям новые возможности для укрепления своих позиций.
Павел Богомолов,
главный гепатолог Московской области:
«Медицинской наукой уже решены все вопросы, связанные с лекарственной терапией больных гепатитом C. Разработаны и внедрены в практику эффективные схемы лечения, позволяющие в течение 8–12 недель добиться излечения практически 100% пациентов. При этом можно выделить два основных вида лекарственной терапии, применяемой в лечении пациентов с гепатитом C: пангенотипные схемы, которые могут применяться для всех вариантов гепатита С (всех генотипов), и генотип-специфическая схема терапии, релевантная только для 1-го генотипа вируса гепатита C. На 1-й генотип приходится чуть менее половины пациентов с гепатитом С.
В России доступность препаратов для лечения гепатита С находится на очень высоком уровне. У нас представлены лекарства как российских, так и зарубежных компаний. При этом отечественные компании производят продукты, используемые в генотип-специфических схемах, а иностранные фармкомпании поставляют лекарства для пангенотипных схем. Оба подхода широко распространены в лечении пациентов и эффективны, но генотип-специфические схемы многократно дешевле. В настоящее время производители и поставщики зарубежных лекарственных препаратов про информировали профессиональное сообщество, что поставки противовирусных препаратов продолжатся в следующем году, таким образом, каких-либо сбоев или дефицита не предвидится.
«Эффективные схемы позволяют в течение 8–12 недель добиться излечения практически 100% пациентов»
В этих условиях логичным вектором развития для российских производителей могло бы стать дальнейшее увеличение доли в сегменте препаратов для лечения пациентов с 1-м генотипом гепатита С. Сейчас главная задача, которая стоит перед регуляторами и организаторами здравоохранения, – обеспечение массовой противовирусной терапии и лекарственной независимости, и профильные медорганизации будут готовы в генотип-специфических схемах делать свой выбор в пользу отечественных лекарств.
Существует еще один класс препаратов, направленных на лечение заболеваний печени, в том числе гепатита С, – так называемые гепатопротекторы. Такие лекарства поставляют как зарубежные, так и российские фармпроизводители. Однако на данный момент нет ни одного международного рандомизированного клинического исследования, тем более метаанализа, который бы подтверждал эффективность и безопасность гепатопротекторов при лечении болезней печени. Опасность таких препаратов заключается в том, что они крадут время для назначения настоящей терапии. Чтобы избежать появления таких лекарств на рынке, целесообразно сделать эту процедуру максимально прозрачной, в том числе ввести обязательное условие публикации результатов клинических исследований. Это позволит профессиональному сообществу открыто оценить эффективность подобных препаратов и сделать вывод о целесообразности их применения. На данный момент, к сожалению, такого требования нет и данные исследований этих лекарств нередко недоступны».