Когда мы говорим о производственных аптеках, речь идет о наработке лекарственного препарата для конкретного нуждающегося в нем пациента. То есть фактически об индивидуальном изготовлении лекарства в условиях аптеки по запросу врача или требованию медицинской организации.
Это действительно надежный способ закрыть возникающие дефициты, особенно в случаях с препаратами от орфанных заболеваний и в тех ситуациях, когда производители лекарств уходят с российского рынка или приостанавливают поставки по тем или иным причинам.
За рубежом производственные аптеки вносят существенный вклад в лекарственное обеспечение пациентов. У нас широкому распространению этой практики мешает несколько норм, и прежде всего существующий в ФЗ № 61 запрет на изготовление в производственных аптеках лекарственных препаратов, зарегистрированных в России. Этот запрет фактически лишает производственных аптек их стратегически важной функции, связанной с возможностью восполнения возникающих на рынке дефицитов.
Например, сейчас многие педиатры жалуются на отсутствие детских дозировок лекарственных препаратов и говорят о необходимости их промышленного производства. Но мы понимаем, что в силу ограниченности спроса серийное производство детских дозировок вряд ли будет реализовано. Именно производственные аптеки обеспечивают гибкое решение этого и многих других вопросов.
Второе, что необходимо изменить, – это приказ № 751н Минздрава, который как раз регулирует деятельность производственных аптек. Он устанавливает такие сроки годности индивидуально изготовленных лекарственных препаратов, которые фактически являются запретительными. Для стерильных лекарственных препаратов установлен срок годности двое суток. Это не соответствует тем практикам, которые существуют за рубежом, и тому уровню технологического оборудования, который есть сегодня. Все эти ограничения не учитывают текущих возможностей по организации наработки лекарственных препаратов в условиях производственной аптеки, позволяющих соблюсти все требования к производству стерильных лекарственных форм. Такие ограничения по сроку годности абсолютно неоправданны. Необходимо изменить приказ 751н в части требований к наработке лекарственных препаратов и сроков годности, которые как минимум должны быть гармонизированы с требованиями зарубежных фармакопей. Сейчас наши требования гораздо жестче, что делает практически невозможной эффективную работу производственных аптек.