Минздрав России предложил начать вести российский реестр фармакопейных стандартных образцов. Об этом сообщает «Катрен Стиль» со ссылкой на проект соответствующего приказа, опубликованный для публичного обсуждения 25 ноября на портале нормативных актов.
Стандартные образцы – это «вещества, посредством сравнения с которыми осуществляется контроль качества исследуемых ЛС с помощью физико-химических и биологических методов в целях подтверждения их соответствия требованиям нормативной документации, установленным при регистрации, и которые применяются для калибровки стандартных образцов производителя, используемых для контроля качества и иных целей при обращении лекарственных средств» (определение из закона № 61‑ФЗ).
Фармакопейный стандартный образец – это стандартный образец, который произведен в соответствии с фармакопейной статьей.
«Создание реестра может быть обусловлено тем, что зарубежные регуляторы (FDA, EDQM) весной прекратили поставки в Россию импортных стандартных образцов. Таким образом, производителям для контроля качества приходится пользоваться иностранными образцами из сформированных ранее запасов», – отмечает издание.
Минздрав планирует, что вести этот реестр будет ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», а всю информацию из него разместят в открытом доступе на официальном сайте центра.
