Минздрав РФ предлагает запретить в 2023 году проверки медицинских производств надзорными органами, сообщает «ФВ» со ссылкой на соответствующий проект постановления. Согласно документу, в этот период оценку системы управления качеством медицинских изделий будут проводить «в добровольном порядке по инициативе производителя».
«Если производитель медизделий не захочет добровольно проводить инспекцию и одновременно с этим в 2023 году запланирует изменить регистрационное досье изделий класса 2а (со средней степенью риска), 2б (с повышенной степенью риска) или 3 (с высокой степенью риска), он должен будет представить отчет инспекции за прошлые годы и сертификат соответствия требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 „Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования” или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (при наличии)», – пишет издание.
Кроме того, производителям, которые подадут заявления о регистрации медизделия или заявления о внесении изменений в регистрационное досье, необходимо будет подтвердить «внедрение системы управления качеством», пройдя в течение двух лет первичное инспектирование производства.
Мораторий на плановые проверки в 2023 году ранее был продлен для аптек и фармскладов.
