ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России (ФБУ «ГИЛС и НП») совместно с представителями регуляторных органов в области здравоохранения Республики Беларусь приняли решение о проведении учебной инспекции по оценке соответствия Правилам надлежащей лабораторной практики.
Основная цель проведения данной инспекции – повышение уровня квалификации отраслевых инспекторов государств – членов ЕАЭС. Партнером со стороны отрасли будет комплекс «Центр доклинических и трансляционных исследований» ФГБУ «НМИЦ им. В. А. Алмазова» Минздрава России (комплекс ЦДТИ). В комплексе ЦДТИ осуществляется проведение доклинических и трансляционных исследований фармакологических свойств, эффективности и безопасности разрабатываемых лекарственных средств как в научных, так и в регистрационных целях.
В ходе инспекции будут оценены условия функционирования системы обеспечения качества индустриального партнера, обеспеченность квалифицированным персоналом, благоустроенными помещениями и необходимыми материалами для реализации проектов доклинических исследований. Отдельное внимание в ходе инспекции будет уделено благополучию лабораторных животных, используемых в экспериментальной работе комплекса ЦДТИ.
На территории государств – членов Евразийского экономического союза Правила надлежащей лабораторной практики изложены в Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 81 «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств». Вместе с описанием рутинных требований к соблюдению Правил надлежащей лабораторной практики со стороны испытательных центров доклинических исследований нормативный правовой акт содержит Правила проведения фармацевтических инспекций в данной области GxP.
Потребность в фармацевтических инспекциях по оценке соответствия Правилам надлежащей лабораторной практики при проведении доклинических исследований лекарственных средств на территории государств – членов Евразийского экономического союза не удовлетворена. Ни в одном из пяти государств – членов ЕАЭС такие инспекции в настоящее время не проводятся.
Совместная учебная инспекция по оценке соответствия Правилам надлежащей лабораторной практики будет проведена в текущем году.