Группа консультантов регулятора здравоохранения США рекомендовала одобрить препарат компании Ardelyx для пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на диализе, более чем через год после того, как он был первоначально отклонен. Об этом сообщает Reuters.
Консультативная группа Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) проголосовала за препарат tenapanor, который будет применяться в качестве монотерапии для лечения высокого уровня фосфатов в крови пациентов, находящихся на диализе.
Консультанты также проголосовали за использование препарата наряду с существующим лечением.
Tenapanor – это пероральный препарат, который снижает уровень фосфатов в организме, воздействуя на пути их абсорбции.
«В настоящее время фосфатсвязывающие средства являются единственным одобренным средством лечения гиперфосфатемии, состояния, приводящего к аномально высокому уровню фосфора в крови, что является признаком поражения почек», – отмечает издание.
FDA созвало собрание советников из-за апелляции Ardelyx против первоначального отклонения препарата.
Ожидается, что FDA, которое обычно следует рекомендациям своей экспертной группы, примет окончательное решение по препарату в течение 30 дней после завершения заседания комиссии.
Согласно отчету правительства за прошлый год, около 37 млн человек, или каждый седьмой человек, в Соединенных Штатах имеют хроническое заболевание почек.
