Минздрав России предложил утвердить методику расчета платы за инспектирование клинических исследований (КИ) и проведение фармацевтических инспекций при регистрации лекарств в рамках надлежащих практик ЕАЭС. Ответственным за проведение таких инспекций будет ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», сообщает «ФВ» со ссылкой на соответствующий проект приказа.
«По каждому виду инспекций итоговая стоимость будет определяться на основании предполагаемых затрат инспектората на проведение инспекций. Типовые наименования работ приводятся с учетом необходимых значений трудоемкости и трудозатрат. Также устанавливаются перечни выполняемых в ходе инспектирования процедур», – пишет издание.
Максимальная стоимость инспектирования клинических и доклинических исследований в РФ не должна составлять более 1,6 млн рублей, для проведения инспекций за рубежом – 2,1 млн рублей, для проверки выполнения CAPA-планов – 565 000 рублей.