Пока новые клинические исследования (КИ) международных фармкомпаний остаются приостановленными в РФ в связи с логистическими сложностями. Сами компании продолжают работу в России. Об этом на VI Международном медицинском инвестиционном форуме (ММИФ-2022) сообщил исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков.
«Что касается новых исследований, то существуют международные документы, предписывающие компаниям при наличии потенциальных рисков невыполнения условий надлежащей клинической практики лучше не проводить исследования, нежели рисковать и дискредитировать результаты, особенно мультицентровых клинических исследований, поскольку вероятность дискредитации слишком высока. Компании социально ответственные и публичные не могут пойти на игнорирование этих требований, поэтому новые клинические исследования приостановлены. И мы заявляли и заявляем, что при наступлении или возврате тех логистических условий, когда можно будет биообразцы доставлять в централизованные лаборатории и центры без угрозы порчи анализов крови и других биоматериалов, мы готовы рассмотреть вопрос о возврате», – цитирует Шипкова ТАСС.
При этом он напомнил, что право Евразийского экономического союза, в соответствии с которым препараты выводятся на рынок, не требует жестко проводить исследования в Российской Федерации.
«Заявитель-компания вправе сама определить, в какой из стран Евразийского экономического союза ей достаточно или необходимо провести исследования для того, чтобы препарат вывести на рынки Союза», – сказал Владимир Шипков.
Все члены ассоциации (в нее входит более 60 международных компаний) не прекратили текущие клинические исследования в России, подчеркнул исполнительный директор AIPM.
Шипков также напомнил, что все входящие в ассоциацию компании продолжают работать и обеспечивают поставки лекарственных средств, в том числе жизненно важных и необходимых для нужд российского здравоохранения.
«Компании намерены дальше делать все возможное для удовлетворения потребностей российского населения в этих лекарствах. Это непростая задача, но мы как социально ответственная индустрия с первой недели текущих событий заявили письменно и в правительство, и в различные регуляторы России и выполняем свою миссию», – резюмировал Владимир Шипков.
