GxP News представляет дайджест главных новостей ноября в фармацевтической отрасли и сфере здравоохранения.
Регулирование рынка
Президент России Владимир Путин 21 ноября подписал закон о введении с 1 июля 2023 года акциза на производство сладких напитков. Полученный доход направят в том числе на реализацию нового федерального проекта «Борьба с сахарным диабетом».
Во втором и третьем чтении Госдумой принят законопроект о производственных аптеках, направленный на возрождение деятельности таких организаций в России. Аптекам будет предоставлено право изготавливать лекарственные препараты по рецептам врача с индивидуальными дозировками.
Госдума приняла в третьем чтении законопроект, который направлен на обеспечение доступности медицинской помощи и лекарств для детей и взрослых, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями.
Госдума приняла в первом чтении законопроект, предусматривающий возврат к лицензированию автомобильных перевозок спирта для лекарств и дезинфекции из России за пределы таможенной территории ЕАЭС.
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил перечень фармтоваров для первоочередного таможенного оформления. Ускоренно ввозить их на территорию Союза можно до конца 2023 года.
Правительство России продлило срок действия ограничений на вывоз из России медоборудования до конца 2023 года.
Правительство РФ продлило срок действия упрощенного порядка внесения изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов (ЛП), которые находятся в дефектуре или под угрозой дефицита.
Правительство утвердило план мероприятий по борьбе с гепатитом С. Документ утвержден распоряжением Правительства от 2 ноября 2022 года № 3306-р.
Правительство рассмотрит законопроект, предполагающий более строгую ответственность госзаказчиков за выполнение квот по закупкам у отечественных поставщиков.
Правительство не поддержало законопроект, который предусматривает снижение ставки налога на добавленную стоимость (НДС) с 10 до 5% на отдельные виды социально значимых товаров, в том числе лекарственные препараты и медицинские изделия российского и зарубежного производства.
В Минздраве разработали требования к применению препаратов офф-лейбл.
Минздрав уточнил порядок проведения эксперимента по онлайн-продаже рецептурных лекарств. Согласно проекту постановления, эксперимент проводится на добровольной основе на основании заявок медицинских и аптечных организаций, поданных в региональные министерства (департаменты) здравоохранения Москвы, Московской и Белгородской областей. Для участия в эксперименте аптеки должны быть подключены к Государственной информационной системе в сфере здравоохранения субъекта, владеть лицензией на фармдеятельность не менее одного года. Также у них должны быть специально оборудованное помещение для хранения заказов, сайт, курьерская служба (или соответствующий договор со сторонней компанией), мобильные платежные терминалы.
Минздрав отклонил инициативу смягчить условия аптечной торговли для ИП. В Ассоциации независимых аптек уверены, что следствием ограничений станет закрытие аптек в малых населенных пунктах. Однако отдельные депутаты заявили, что Госдума может пересмотреть вопрос допуска ИП к онлайн-торговле лекарствами.
Российский футбольный союз (РФС) хотел бы получить возможность рекламировать лекарственные средства на спортивных объектах.
ФФОМС
Расходы Фонда обязательного медицинского страхования (ФОМС) на лекарственное обеспечение в 2022 году предварительно составят 500 млрд рублей, в 2018 году они составляли около 150 млрд рублей.
Статистика фармацевтического производства
За период с января по октябрь 2022 года объем выпуска готовых ЛП в России составлял 579,5 млрд рублей (в ценах отгрузки производителей, с учетом НДС). Относительно аналогичного периода 2021 года динамика составила 18,5% при проведении расчетов в российской валюте, сообщает RNC Pharma. Объем ЛП, выпущенных российскими фармкомпаниями, составил порядка 350 млн упаковок (на 3,3% меньше, чем за аналогичный период прошлого года). Сокращение натуральной динамики наблюдается второй месяц подряд, по итогам сентября 2022 года аналогичный показатель был зафиксирован на уровне -2%. В минимальных единицах отгрузки в октябре 2022 года тоже падали, здесь долгосрочный показатель прироста был -2,3%, в текущем году это происходит всего в четвертый раз. В отношении рублевых объемов в октябре 2022 года также фиксируется спад (-9%), причем падение и денежных, и натуральных объемов фиксируется впервые с начала текущего года, всего в десятом месяце было отгружено готовых ЛП на сумму 51,4 млрд рублей.
Выпуск лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях, в ноябре 2021 года увеличился на 8,6% по сравнению с аналогичным периодом 2020 года, сообщает Росстат.
По данным RNC Pharma, суммарный объем поставок активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) в Россию за период с января по октябрь 2022 года составил 160,9 млрд рублей (в ценах с учетом стоимости таможенной очистки, включая НДС). Рублевая динамика поставок относительно аналогичного периода 2021 года уходит в отрицательную зону: прирост зафиксирован на уровне -1,7%. При этом натуральные объемы поставок не только не сокращаются: здесь относительно января – октября 2021 года динамика составила 21,9% (в тоннах). Общий объем поставок фармсубстанций за период превысил 16,5 тысячи тонн.
Фармацевтическое производство в России
MSD, занимающаяся дистрибьюцией препарата «Симпони» (голимумаб) от J&J в России, Европе и Турции, планирует прекратить его ввоз в РФ. «Симпони» предназначен для терапии ревматоидного и псориатического артритов, у препарата пока нет в России аналогов, и он входит в перечень ЖНВЛП.
Biocad перестал производить препарат «Адвейт» от гемофилии (октоког альфа) из 14 ВЗН.
Группа компаний «Р-Фарм» объявила об открытии своего представительства в столице Социалистической Республики Вьетнам – городе Ханое. Представительство сосредоточится на задачах по регистрации и продвижению портфеля собственных лекарственных препаратов группы компаний – как на территории самой Социалистической Республики Вьетнам, так и в соседствующих государствах Юго-Восточной Азии.
«Биннофарм Групп» (входит в АФК «Система») продолжает расширять свое присутствие на рынках СНГ. На рынок Азербайджана выходят три SKU спазмолитика с прокинетическим эффектом для лечения боли и спазма в желудочно-кишечном тракте «Необутин».
«Биннофарм Групп» планирует открыть представительство в Китае.
«Медсинтез» планирует расширять производство первого отечественного препарата от бесплодия «Примапур». На заводе «Медсинтез» уже открылся новый цех по производству биотехнологических субстанций для репродуктивного здоровья женщин.
«Полисан» закрывает свое представительство в Чили.
«ПанБио Фарм» построит в России фармацевтический завод.
«ПСК Фарма» объявила о выводе на рынок препарата «Респисальф Эйр» в новой детской дозировке. «ПСК Фарма» также вывела на рынок первый отечественный противоэпилептический препарат «Лакосамид ПСК» (лакосамид).
ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» в декабре текущего года начнет производство гемостатического плазматического препарата («Фактор свертываемости крови 8») для лечения классической гемофилии.
Новосибирская производственная фармацевтическая компания (ПФК) «Обновление» (Renewal) в 2023 году увеличит на 25% объем производственной линейки за счет выпуска новых импортозамещающих лекарственных препаратов. Среди торговых наименований – «Периндоприл», «Лозартан», «Валсартан», «Триметазидин», «Умифеновир», «Осельтамивир», «Ибупрофен», «Рабепразол» и другие.
Фармацевтическое производство в мире
Novo Nordisk заявила, что увеличит производственные мощности для будущих запусков препаратов от ожирения. Компания находится в затянувшейся модернизации производства после того, как в конце прошлого года у подрядчика, заполняющего шприц-ручки Wegovy, возникли проблемы, отмечает издание. Novo Nordisk заявил, что планирует инвестировать 5,4 млрд датских крон ($744,09 млн) в расширение существующих мощностей в Багсверде, Дания.
BioNTech планирует создать в Сингапуре завод по производству мРНК-вакцин.
Illumina приняла решение уволить около 5% персонала, который насчитывает около 10 тысяч человек. Несколькими месяцами ранее компания ожидала, что рост доходов в этом году составит 4-5%. Теперь Illumina считает, что выручка останется примерно на том же уровне, что и в 2021 году. Компания отмечает, что проблемы для бизнеса создают инфляция, обменные курсы и «проблемы с цепочками поставок».