Для того чтобы в России развивались фармацевтика и биотехнологическая отрасль, отечественную систему охраны интеллектуальной собственности стоит совершенствовать в трех основных направлениях.
Прежде всего необходимо создать работающую систему защиты патентного права в сферах разработки, вывода на рынок и поддержки экспорта российских инновационных лекарственных средств.
В ходе создания нового препарата и его вывода на рынок разработчик тратит колоссальные средства, и при нарушении патентных прав компенсировать эти расходы ему не удастся.
Сейчас производителю приходится защищать нарушенные патентные права в ходе длительных судебных разбирательств. Это позволяет нарушителю долгое время выпускать и поставлять на рынок пиратские копии воспроизведенного лекарственного препарата и, соответственно, получать прибыль в ущерб интересам правообладателя.
Для улучшения ситуации отраслевое сообщество предложило учесть лучшие международные практики и создать российский Реестр обладающих фармакологической активностью действующих веществ, охраняемых патентом на изобретение. Это предложение было поддержано властями: Федеральная служба по интеллектуальной собственности в июне 2021 года запустила в тестовом режиме прототип такого реестра.
Его основная задача – создать эффективный инструмент защиты патентных прав еще до введения лекарства в обращение. Сейчас при регистрации препарата соблюдение патентных прав никак не проверяется, и это дает возможность недобросовестному производителю зарегистрировать цены на воспроизведенные или биоаналоговые препараты задолго до истечения срока действия патента на оригинальное лекарство.
Предлагается использовать сведения из реестра при госзакупках, и, если закупаемый препарат в него внесен, требовать от всех участников торгов предоставить сведения о разрешении на использование изобретения. В большинстве случаев это позволит защитить патентные права на досудебном этапе, но даже если дойдет до суда, информация из реестра ускорит рассмотрение дела.
Важно интегрировать реестр с нормами регистрации лекарственных препаратов в ЕАЭС, а также обеспечить возможность использования данных из реестра при подаче заявки или обращения во Всемирную организацию интеллектуальной собственности (ВОИС).
Это позволит производителю защитить свои интеллектуальные права при выводе препарата на рынки других стран и, таким образом, создаст механизм поддержки экспорта российских лекарств.
Вторым важным направлением развития системы охраны интеллектуальной собственности должно стать сохранение права на защиту изобретений за всеми иностранными компаниями, выполняющими обязанности по поставке в Россию лекарств и медицинских изделий, не повышающими безосновательно цены и не ухудшающими условия поставок.
Наконец, третье: систему охраны интеллектуальных прав следует настроить на поддержку лекарственного суверенитета, чтобы она способствовала разработке и ускоренному выводу на рынок российских аналогов наиболее востребованных инновационных препаратов, поставляемых к нам из недружественных стран.
Не секрет, что около двух третей препаратов, закупленных в рамках федеральной программы «14 высокозатратных нозологий», – это зарубежные лекарства. Хотя санкции пока напрямую не запрещают западным фармацевтическим компаниям работать с Россией, но наблюдаемое снижение количества предрегистрационных клинических исследований предопределяет такие риски в будущем. Кроме того, существующие логистические проблемы уже сейчас ставят под вопрос своевременность поставок ряда лекарств.
Для исключения риска перебоев в поставках зарубежных препаратов Минпромторг России разработал программу «Патенты на полку». Она предусматривает выдачу российским производителям более 3 млрд рублей субсидий на разработку и регистрацию отечественных биоаналогов патентованных иностранных лекарств.
При этом начать продажи биоаналога, разработанного по программе, производитель сможет только после того, как закончится действие патента на иностранный препарат или компания-правообладатель уйдет с российского рынка.
Однако программа «Патенты на полку» должна учесть риски, связанные с существованием так называемых вечнозеленых патентов, когда производитель (владелец РУ) постоянно обновляет правовую охрану своего изобретения. Необходимо разработать механизмы, исключающие ситуации, в которых средства производителя биоаналога и госсубсидия будут потрачены впустую.
У Правительства России есть право устанавливать перечень товаров, в отношении которых не применяются отдельные положения Гражданского кодекса о защите интеллектуальной собственности. Иностранные производители должны понимать: если они необоснованно откажутся выполнять свои обязательства в критически важных отраслях, то в результате могут лишиться патентной защиты в России. Это станет стимулом для предотвращения ухода иностранных компаний в фармацевтике, здравоохранении и других отраслях, основанных на R&D, и позволит обеспечить бесперебойные поставки зарубежных инновационных товаров в интересах российских пациентов.