Победителем международного отраслевого конкурса «GxP-Профи», инициированного Евразийской академией надлежащих практик, стала компания «АКРИХИН» с инновационным проектом «Data Integrity. От хорошего к лучшему». Суть решения заключалась в применении рискориентированного подхода к целостности данных системы качества с учетом актуальных международных требований. Фаиза Ягудина, директор по качеству компании «АКРИХИН», рассказала GxP News об эффективности этой концепции и о том, что значит для предприятия победа в конкурсе.
Что представляет собой проект Data Integrity?
Data Integrity (DI), или целостность данных, – это фундаментальная база, обеспечивающая эффективность фармацевтической системы качества. Инновационное решение проекта состоит в том, что при его реализации был применен рискориентированный подход к обеспечению целостности данных. Его применение позволяет распределить ресурсы, проанализировать наличие потенциальных источников ошибок, которые могут повысить степень рисков для функционирования системы целостности данных на протяжении жизненного цикла, и исключить чрезмерное внимание к некритичным объектам. По итогам проекта в компании был реализован целый комплекс мероприятий, направленных на модернизацию системы, цифровизацию основных процессов ФСК и производства. Также было уделено большое внимание изменению менталитета персонала в области обеспечения целостности данных. Проект продемонстрировал экономическую эффективность, что подтверждено на каждом этапе его внедрения.
А как проходила адаптация сотрудников к новой системе?
Мы проводили очень кропотливую и персональную работу с каждым специалистом. На первый взгляд кажется, что здесь нет ничего сложного, – условно говоря, как научить человека правильно писать. Но представьте: человек отработал много лет в компании и привык писать единицу без хвостика, например, и научить его делать правильно – задача не из легких. Поэтому, на наш взгляд, внедрение Data Integrity на уровне менталитета персонала – ключевое направление, которому сейчас нужно отдать приоритет. Мы говорим о том, что необходимо автоматизировать нашу систему качества, уйти от бумажного документооборота, и люди здесь тоже играют не последнюю роль, ведь мы должны обучить их обращаться с автоматизированными системами. Безусловно, наш проект посвящен инновациям, но он также неразрывно и напрямую связан с человеком.
Почему формирование целостности данных фармацевтической системы качества актуально именно сейчас?
Предоставление данных является важным элементом ответственности производителя, а уровень обеспечения их целостности отражает степень организации производства и контроля качества готовой продукции. Актуальность проекта обусловлена текущими реалиями. За прошедшие несколько лет мы столкнулись с рядом существенных вызовов, в том числе во время пандемии большая часть сотрудников нашей компании работала в удаленном режиме, и, соответственно, необходимо было адаптировать к этому режиму все процедуры, связанные с контролем качества. Это, в частности, включало задачи по организации онлайн-обучения персонала, перенастройке систем аттестации. Необходимо было организовать системы сбора данных, обеспечить их целостность, внедрить новые методы автоматизации. Это был вызов не только для меня и команды, но и для всей отрасли. В определенном смысле во время пандемии мы создали и отработали многие механизмы, которые оказались полезными сейчас, в период геополитической турбулентности.
Какие из них вы считаете наиболее эффективными?
Например, в первую очередь мы перевели в онлайн-формат все наши аудиты. И вызов здесь заключался в том, чтобы за один день онлайн-аудита получить тот же результат, который мы получали в течение двух-трех дней после офлайн-аудита. Мы разработали различные чек-листы, сделали их билингвальными, провели оптимизацию и постарались найти такие методы обработки результатов, которые позволили бы охватить как можно больше людей в рамках обучения, как можно точнее обработать данные и зафиксировать уровень каждого.
Что для вас значит победа в конкурсе «GxP-Профи» и как относитесь к этой инициативе?
Конкурс я рассматриваю как мощный вызов не только для нашей проектной команды, но и для всей отрасли. Прежде всего он помог нам еще раз выявить весь наш потенциал, сконцентрировать результаты и, наверное, в целом показал, на что мы способны. Конечно, мы бы хотели, чтобы конкурс продолжался. Нам, участникам фармотрасли, важно общение, обмен опытом, чтобы мы действовали как единый механизм. А все это в принципе направлено на одну цель: качество и безопасность наших препаратов и здоровье пациентов.
