Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ проинформировал ряд фармацевтических компаний о возможности предусмотреть малые фасовки фармацевтических субстанций для реализации в аптечные организации, сообщили GxP News несколько источников в компаниях, получивших соответствующее письмо.
Для реализации возможности компаниям необходимо внести изменения в нормативную документацию на лекарственное средство (фармсубстанцию, за исключением фармацевтической субстанции спирта этилового) или при подаче заявления на включение фармсубстанции в Государственный реестр лекарственных средств.
Совет Федерации на заседании 30 ноября одобрил законопроект, направленный на возрождение деятельности производственных аптек в России. Проект закона внесли в Госдуму в сентябре 2019 года. Затем документ ожидал назначения ответственного комитета и соответствующих заключений. В марте 2021 года его приняли в первом чтении. В ноябре законопроект прошел согласование в Минздраве РФ и Минпромторге РФ. Путь согласования документа был длинным – более трех лет. В согласованном варианте законопроекта уточняется, что аптеки и ветаптеки, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, вправе самостоятельно изготавливать лекарства, которые не входят в перечень зарегистрированных в РФ.
Новые нормы вступят в силу с 1 сентября 2023 года.
Один из авторов законопроекта, депутат Госдумы, врач, экс-министр здравоохранения Республики Татарстан, экс-заместитель министра здравоохранения РФ Айрат Фаррахов рассказал GxP News, как новый законопроект может трансформировать национальную систему лекобеспечения.