НПО «Микроген» холдинга «Нацимбио» (входит в госкорпорацию «Ростех») выводит на рынок первый отечественный внутривенный иммуноглобулин человека нормальный в форме 10%-го раствора. Минздрав России 5 декабря выдал регистрационное удостоверение на новый препарат. Об этом сообщили в пресс-службе «Ростеха».
«Новинка позволит заместить представленные на рынке иностранные аналоги и повысить доступность и качество терапии для пациентов с иммунодефицитными состояниями. Препарат, получивший торговое наименование „БиоГам”, применяется внутривенно в качестве заместительной и иммуномодулирующей терапии у пациентов со сниженным или отсутствующим синтезом антител. Введение раствора иммуноглобулина позволит компенсировать дефицит и повысить уровень антител до оптимальных физиологических значений и, таким образом, снизить риск развития инфекций у больных», – говорится в сообщении.
В мире аналогичные препараты применяются в терапии врожденных и приобретенных иммунодефицитов, например при ВИЧ-инфекции, синдроме Гийена – Барре, болезни Кавасаки, для лечения и профилактики инфекционных заболеваний, а также при трансплантации органов, подчеркнули в пресс-службе.
«„Нацимбио” первой среди российских компаний выводит на рынок препарат внутривенного иммуноглобулина в 10%-й концентрации. Такие препараты имеют решающее значение для качества жизни пациентов с иммунодефицитами. Главное их отличие состоит в том, что высокая концентрация позволяет достигать оптимальных результатов в терапии при меньших объемах введенного препарата и за меньшее время. Это особенно важно для педиатрической практики, терапии беременных, больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями и почечной патологией», – рассказал гендиректор «Нацимбио» Андрей Загорский.
Иммуноглобулин «БиоГам» относится к последнему (четвертому) поколению иммуноглобулинов, в производстве которых используется метод хроматографической очистки и дополнительные стадии инактивации вирусов. Технологические особенности также позволяют ускорить вывод препарата в гражданский оборот за счет существенного сокращения времени его производства, заявили в «Ростехе».
Регистрационное удостоверение на препарат было получено по ускоренной процедуре регистрации лекарственных средств на основании Постановления Правительства РФ от 5 апреля 2022 года № 593. «БиоГам» успешно прошел первую фазу клинических исследований, подтвердив безопасность и высокую переносимость. В настоящее время ведутся исследования в рамках совмещенной второй и третьей фазы исследований. Производство иммуноглобулина человека нормального будет организовано по технологии полного цикла на площадке в Перми, добавили в госкорпорации.