Группа внешних экспертов Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) не поддержала сердечный препарат Cytokinetics, сославшись на недостаточность данных о безопасности и эффективности.
Комиссия проголосовала против рекомендации использования препарата omecamtiv mecarbil для лечения пациентов с сердечной недостаточностью, вызванной аномальными сокращениями в главной насосной камере сердца, сообщает Reuters.
«Уровень доказательств, предоставленный одним клиническим испытанием, не дает достаточных оснований утверждать, что польза от препарата перевешивает его риски», – сказал член комиссии Чаба Ковесди.
Группа также предложила Cytokinetics собрать дополнительные данные о способности препарата снижать риск смерти, связанной с сердечной недостаточностью.
Заявление компании в FDA было основано на результатах поздней стадии исследования более 8000 пациентов, у которых препарат достиг целей исследования по снижению риска смерти, связанной с сердечной недостаточностью, или потребности в госпитализации и другой неотложной помощи.
Omecamtiv mecarbil предназначен для повышения активности миозина, белка, играющего ключевую роль в улучшении насосной функции сердца.
Однако данные испытаний показали несколько более высокий уровень смертности от сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов, получавших препарат, по сравнению с теми, кто принимал плацебо.
Обозреватели FDA выразили обеспокоенность по поводу безопасности препарата, особенно в более высоких дозах, в информационных документах, опубликованных на прошлой неделе.
Cytokinetics заявила, что планирует продолжить обсуждение с регулятором здравоохранения до завершения проверки. Ожидается, что FDA, которое обычно следует рекомендациям своей экспертной группы, но не обязано это делать, примет окончательное решение по препарату к 28 февраля.